50歳以上の成人参加者を対象とした6価インフルエンザmRNAワクチンの安全性と免疫原性に関する研究
2026年6月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
50歳以上の成人参加者を対象とした、異なる用量の6価インフルエンザmRNA HA + mRNA NAワクチンの安全性と免疫原性を調査する第I/II相ランダム化修正二重盲検試験
この研究の目的は、異なる用量レベルの三価 (TIV) mRNA ヘマグルチニン (HA) と TIV を組み合わせた、さまざまな製剤の六価インフルエンザメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) ワクチンの単回筋肉注射の安全性と免疫原性を評価することです。 mRNA ノイラミニダーゼ (NA) と活性対照 ((Fluzone 標準用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-SD) または Fluzone との比較) 50歳以上の成人を対象とした高用量四価インフルエンザワクチン（QIV-HD）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間: 各参加者あたり約 12 か月
- 治療: 6価ワクチン、3価ワクチン、またはアクティブコントロールの1回の注射
- 訪問頻度: 日 (D) 01、D03、D09、D29、D181。 D366（電話）
- センチネルコホートの順次登録とその後の主要コホートの並行登録による用量漸増
研究の種類
介入
入学 (実際)
1162
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は参加日時点で50歳です
女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
または
- 妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで禁欲することに同意する。
妊娠の可能性のある女性参加者は、研究介入の実施前8時間以内に高感度妊娠検査（地域規制の要求に応じて尿または血清）が陰性でなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- -研究介入成分（例：ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- ギラン・バレー症候群、神経炎（ベル麻痺を含む）、けいれん、脳炎、横性脊髄炎、血管炎の既知の既往歴
- -心筋炎または心膜炎の可能性と一致する心電図を有する参加者、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示している参加者
- 自己申告による血小板減少症、治験責任医師の判断に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、治験責任医師の判断に基づいてIMワクチン接種が禁忌である
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、状態が回復するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 研究者の意見により、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- 初回訪問前の過去10日間に急性感染症症状、またはSARS-CoV-2 RT-PCRもしくは抗原検査陽性があった参加者（V01）
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは市販ワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
- -治験介入投与前の2か月以内にmRNAワクチン/製品を受領している、または治験ワクチン接種後2か月以内にmRNAワクチンを計画的に受領している
- -治験登録時（または治験介入実施前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己報告または文書化された血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 六価 (組み合わせ 1)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンの単回投与を受けます（組み合わせ 1）。
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実験的：グループ 2 - 六価 (組み合わせ 2)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンを単回接種します（組み合わせ 2）。
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実験的：グループ 3 - 六価 (組み合わせ 3)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンを単回接種します（組み合わせ 3）。
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実験的：グループ 4 - 六価 (組み合わせ 4)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンを単回接種します（組み合わせ 4）。
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実験的：グループ 5 - 六価 (組み合わせ 5)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンを単回投与されます（組み合わせ 5）。
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実験的：グループ 6 - 六価 (組み合わせ 6)
参加者は、異なる用量レベルの TIV mRNA-HA ワクチン 1 と TIV mRNA-NA を組み合わせて構成される 6 価インフルエンザ mRNA ワクチンを単回接種します（組み合わせ 6）。
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実験的：グループ 7 - TIV mRNA-HA ワクチン 1
参加者はTIV mRNA-HAワクチン1を単回投与されます。
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実験的：グループ 8 - TIV mRNA-NA
参加者はTIV mRNA-NAを単回投与されます。
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実験的：グループ 9 - TIV mRNA-HA ワクチン 2
参加者はTIV mRNA-HAワクチン2を単回投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 10 - QIV-SD
参加者はQIV-SDワクチンを1回接種されます（参加者は50～64歳のみ）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 11 - QIV-HD
参加者はQIV-HDワクチンを1回接種されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：注射後28日まで
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要請反応の条件を満たさない AE
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注射後28日まで
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範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
時間枠：注射後8日まで
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範囲外の生物学的検査結果 (ベースライン値からのシフトを含む)
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注射後8日まで
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即時に未承諾の全身性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：注射後30分以内
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ワクチン接種後30分以内に発生する予期せぬ全身性AE
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注射後30分以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：注射後最大180日
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注射後 180 日以内に報告された MAAE
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注射後最大180日
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：注射後最大7日間
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参加者日記およびCRFフォームの症例報告書に事前に記載された注射部位反応の要請
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注射後最大7日間
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：注射後最大7日間
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参加者日記および CRF に事前に記載された、求められた全身反応
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注射後最大7日間
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究全体にわたる SAE (最大約 12 か月)
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研究全体を通じて
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研究全体にわたる SAE (最大約 12 か月)
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：研究全体にわたる AESI (最大約 12 か月)
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研究全体を通じて
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研究全体にわたる AESI (最大約 12 か月)
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ヘマグルチニン阻害 (HAI) 力価
時間枠：1日目と29日目
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D01 および D29 での HAI 力価
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1日目と29日目
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個々の HAI 抗体 (Ab) 力価比 D29/D01
時間枠：1日目と29日目
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個々の HAI 抗体力価比 D29/D01
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1日目と29日目
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血清変換 (HAI 抗体価)
時間枠：1日目と29日目
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1日目のHAI抗体価が10[1/dil]未満で、29日目の注射後力価が40[1/dil]以上、または1日目のHAI抗体価が10[1/dil]以上でa≧4の参加者の数29日目の力価の増加倍数[1/dil]
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1日目と29日目
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HAI 抗体力価 ≥ 40 (1/ディル)
時間枠：29日目
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D29 で HAI 抗体力価 ≥ 40 (1/dil)
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29日目
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ノイラミニダーゼ阻害 (NAI) 力価
時間枠：1日目と29日目
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D01 および D29 での NAI 力価
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1日目と29日目
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個々の NAI 抗体力価比 D29/D01
時間枠：1日目と29日目
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個々の NAI 抗体力価比 D29/D01
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1日目と29日目
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血清変換 (NAI Ab 力価)
時間枠：1日目と29日目
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D01 の NAI Ab 力価 < 10 [1/dil] かつ D29 の注射後力価 ≥ 40 [1/dil]、または D01 のの力価 ≥ 10 [1/dil] で 4 倍以上増加した参加者の数D29での力価[1/ディル])
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1日目と29日目
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NAI 抗体力価 ≥ 40 (1/dil)
時間枠：29日目
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D29 で NAI 抗体力価 ≥ 40 (1/dil)
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29日目
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NAI力価の2倍および4倍の上昇
時間枠：1日目から29日目まで
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D01 から D29 までの NAI 力価の 2 倍および 4 倍の上昇
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別の中和抗体力価比
時間枠：1日目と29日目
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個別の中和抗体力価比 D29/D01
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1日目と29日目
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中和抗体価
時間枠：1日目と29日目
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D01 および D29 における中和抗体力価
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1日目と29日目
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中和力価が 2 倍および 4 倍増加
時間枠：1日目から29日目まで
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D01 ～ D29 では中和力価が 2 倍および 4 倍に増加
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2026年5月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。