Az MRT5413 négyértékű influenza mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves és idősebb felnőtt résztvevőknél
2024. május 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az MRT5413 négyértékű influenza mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MRT5413 négyértékű influenza hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcina egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciójának biztonságosságát és immunogenitását, összehasonlítva egy aktív kontrollal (QIV standard dózis (SD), QIV nagy dózisú (HD) [csak 65 évesnél idősebb felnőttek] vagy quadrivalens rekombináns influenza vakcina (RIV4)) 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama körülbelül 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
682
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Investigational Site Number : 0360004
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400062
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400045
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch Site Number : 8400013
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire Site Number : 8400026
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a felvétel napján (USA) és 21 éves a felvétel napján (Puerto Rico)
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 12 hétig tartózkodik.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és/vagy myopericarditis anamnézisében
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt intramuszkuláris oltás a vizsgáló megítélése alapján
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhült.
- Ön által bejelentett vagy dokumentált szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra
MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: RIV4
a résztvevők egyetlen adag RIV4 vakcinát kapnak
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: QIV-SD
a résztvevők egyetlen adag QIV-SD vakcinát kapnak
|
Gyógyszerforma: Folyékony szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. csoport: Alacsony dózisú négyértékű influenza mRNS MRT5413 vakcina
a résztvevők egyetlen adag QIV mRNS vakcinát kapnak (alacsony dózisú)
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció |
|
Kísérleti: 2. csoport: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5413 közepes dózis
a résztvevők egyetlen adag QIV mRNS vakcinát kapnak (közepes dózisú)
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció |
|
Kísérleti: 3. csoport: Nagy dózisú négyértékű influenza mRNS MRT5413 vakcina
a résztvevők egyetlen adag QIV mRNS vakcinát kapnak (nagy dózisú)
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció |
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: QIV-HD
a résztvevők egyetlen adag QIV-HD vakcinát kapnak (csak idősek számára)
|
Gyógyszerforma: Folyékony szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az injekció beadása után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Az injekció beadása után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helye vagy szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
A protokollban és az esetjelentés űrlapon (CRF) előre felsorolt mellékhatások Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés, zúzódások Szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Olyan mellékhatások, amelyek nem teljesítik a kért reakciók feltételeit
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az injekció beadása után
|
Olyan nemkívánatos események, amelyek újonnan jelentkező vagy súlyosbodó állapot esetén arra késztetik a résztvevőt vagy résztvevőt, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon
|
Legfeljebb 180 nappal az injekció beadása után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első naptól a 366. napig
|
SAE-kről számoltak be a vizsgálat során
|
Az első naptól a 366. napig
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
A tartományon kívüli biológiai vizsgálati eredmények (beleértve az alapértékektől való elmozdulást)
|
Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
|
Egyéni hemagglutinációs gátlás (HAI) titer
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az antitest titereket GMT-ként fejezzük ki az alapvonalon és az alapvonal után
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kimutatható antitest-HAI-titere nagyobb vagy egyenlő (≥) 10 [1/dil]
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
Egyéni HAI titer arány
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
A HAI-val mért antitest-titerek arányai az egyes csoportokban vakcinázás előtt és után
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Az antigének elleni HAI szerokonverziót archiváló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Azon résztvevők száma, akiknek a titere az 1. napon < 10 [1/dil], és az oltás utáni titer a 29. napon ≥ 40 [1/dil], vagy a titer ≥ 10 [1/dil] az 1. napon és ≥ 4-szeres. a titer emelkedése [1/dil] a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
A (≥) 40-nél nagyobb vagy egyenlő antitest-HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya [1/dil]
Időkeret: 29. napon
|
29. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-titerek kétszeresére és négyszeresére emelkedtek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni HAI Ab titerarány
Időkeret: 1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
|
|
Az egyéni antitestek HAI-titer aránya
Időkeret: 1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
|
|
Az Ab titerek semlegesítése
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Semlegesítő Ab titerek GMT-ben kifejezve
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Egyedi semlegesítő antitestek titeraránya
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a semlegesítő titerek kétszeresére és négyszeresére emelkedtek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
A (≥) 40-nél nagyobb vagy egyenlő antitest-HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya [1/dil]
Időkeret: A 91., a 181. és a 366. napon
|
A 91., a 181. és a 366. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAV00029
- U1111-1279-3180 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .