Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5413 bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder

14 maart 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent influenza mRNA-vaccin MRT5413 bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van maximaal 3 dosisniveaus Quadrivalent Influenza messenger ribonucleic acid (mRNA) Vaccine MRT5413 in vergelijking met een actieve controle (QIVstandaarddosis (SD), QIV hoge dosis (HD) [alleen volwassenen ≥ 65 jaar], of quadrivalent recombinant griepvaccin (RIV4)) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieduur is ongeveer 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300001
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400062
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400006
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400045
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch Site Number : 8400013
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire Site Number : 8400026
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud op de dag van opname (VS) en 21 jaar oud op de dag van opname (Puerto Rico)

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn OF
    • Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
  • Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie Intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus

OPMERKING: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 4: RIV4
deelnemers krijgen een enkele dosis RIV4-vaccin
Biologisch: Quadrivalent recombinant griepvaccin

Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon

Toedieningsweg: intramusculaire injectie

Andere namen:
  • Flublok Quadrivalent®
Actieve vergelijker: Groep 5: QIV-SD
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-SD-vaccin
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin met standaarddosis

Farmaceutische vorm: Vloeibare suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Toedieningsweg: intramusculaire injectie

Andere namen:
  • Fluzone Quadrivalent®
Experimenteel: Groep 1: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413 lage dosis
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV mRNA-vaccin (lage dosis)
Biologisch: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413

Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon

Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep 2: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413 gemiddelde dosis
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-mRNA-vaccin (gemiddelde dosis)
Biologisch: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413

Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon

Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep 3: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccin MRT5413 hoge dosis
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV mRNA-vaccin (hoge dosis)
Biologisch: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413

Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon

Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep 6: QIV-HD
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-HD-vaccin (alleen voor ouderen)
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin met hoge dosis

Farmaceutische vorm: Vloeibare suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Toedieningsweg: intramusculaire injectie

Andere namen:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na injectie
Ongevraagde systemische bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na vaccinatie
Binnen 30 minuten na injectie
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
Bijwerkingen vooraf vermeld in het protocol en het casusrapport (CRF) Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling, verharding, blauwe plekken Systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie, artralgie, koude rillingen
Tot 7 dagen na injectie
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
AE's die niet voldoen aan de voorwaarden van gevraagde reacties
Tot 28 dagen na injectie
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na injectie
AE's met een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of deelnemer ertoe aanzet om ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of op de afdeling spoedeisende hulp
Tot 180 dagen na injectie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag één tot dag 366
SAE's gemeld tijdens het onderzoek
Van dag één tot dag 366
Aantal deelnemers met biologische testresultaten buiten bereik
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na injectie
Biologische testresultaten buiten bereik (inclusief verschuiving ten opzichte van basislijnwaarden)
Tot 8 dagen na injectie
Individuele hemagglutinatie-remming (HAI) titer
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's bij baseline en post-baseline
Op dag 1 en dag 29
Percentage deelnemers met detecteerbare antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 10 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Op dag 1 en dag 29
Individuele HAI-titerverhouding
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Verhoudingen van antilichaamtiters gemeten door HAI in elke groep voor en na vaccinatie
Op dag 1 en dag 29
Aantal deelnemers dat HAI-seroconversie tegen antigenen archiveert
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Aantal deelnemers met titer < 10 [1/dil] op dag 1 en post-vaccinatie titer ≥ 40 [1/dil] op dag 29, of titer ≥ 10 [1/dil] op dag 1 en een ≥ 4-voudige verhoging van de titer [1/dil] op dag 29
Op dag 1 en dag 29
Percentage deelnemers met antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 40 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29
Percentage deelnemers met 2-voudige en 4-voudige stijging van HAI-titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Op dag 1 en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele HAI Ab-titerverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
Individuele HAI-titerverhouding van antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
Ab-titers neutraliseren
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Neutraliserende Ab-titers uitgedrukt als GMT's
Op dag 1 en dag 29
Individuele neutraliserende antilichamen titerverhouding
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Op dag 1 en dag 29
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename in neutraliserende titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Op dag 1 en dag 29
Percentage deelnemers met antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 40 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 91, dag 181 en dag 366
Op dag 91, dag 181 en dag 366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAV00029
  • U1111-1279-3180 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza immunisatie

Klinische onderzoeken op Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5413

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren