新たに診断されたAMLにおけるアザシチジンとベネトクラクスおよびATRAの併用
2026年6月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジン（AZA）とベネトクラクスおよびATRAの併用の安全性と有効性を評価するための単群試験
これは、新たに急性骨髄性白血病と診断された患者におけるアザシチジン (AZA) とベネトクラクスおよび ATRA の併用の安全性と有効性を評価する単群試験です。
アザシチジン、ベネトクラクス、および ATRA は、脱メチル化、細胞分化の促進、または細胞の死滅によって、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ベネトクラクスおよびATRAと組み合わせたAZAによる治療を受け入れる新たに診断されたAML患者が含まれます。 、4～6 日目は 300mg 経口、7～10 日目は 400mg 経口、12～28 日目は ATRA 45mg/m²、28 日ごとに最大 2 サイクルまたは進行。 (2) 強化療法: d1-21 は ATRA 45mg/m2/日、AZA 70mg/m2/日は 1-7 日、28 日ごとに最大 4 サイクルまたは進行; (3) 維持療法: ATRA 45mg/m2 を d1-21 で 28 日ごと、AZA 70mg/m2 を 1 日から 7 日で、進行まで 3 か月ごと;
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病のWHO（2016）分類に従って新たに診断されたAML。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG スコア: 0-3。
- 白血球数 ≤ 25*10^9/L
- -腫瘍性疾患による肝浸潤に起因する場合、総ビリルビン≤3倍の制度的上限
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3X 機関の通常上限
- クレアチニンクリアランス≧30ml/分
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 急性前骨髄球性白血病または慢性骨髄性白血病の急性転化。
- もう一つの悪性疾患。
- 制御されていないアクティブな感染。
- -心エコー検査による左室駆出率<0.3またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードIII / IVの心血管機能障害。
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
- HIV感染。
- 調査官が登録に適していないと考えたその他の商品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVA（アザシチジンとベネトクラクスおよびATRAの組み合わせ）グループ
(1)導入療法: AZA 75mg/m² を 1 日目から 7 日目まで、ベネトクラクス 100mg を 2 日目に経口投与、200mg を 3 日目に経口投与、300mg を 4 日目から 6 日目に経口投与、400mg を 7 日目から 10 日目に経口投与、ATRA 45mg/m² を12-28日目、最大2サイクルまたは進行のために28日ごと; (2) 強化療法: d1-21 は ATRA 45mg/m2/日、AZA 70mg/m2/日は 1-7 日、28 日ごとに最大 4 サイクルまたは進行; (3) 維持療法: ATRA 45mg/m2 を d1-21 に 28 日ごと、AZA 70mg/m² を 1 日から 7 日まで、進行まで 3 か月ごと;
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1日目から7日目はAZA 75mg/m²、2日目はベネトクラクス100mg経口、3日目は200mg経口、4日目から6日目は300mg経口、7日目から10日目は400mg経口、12日目から28日目はATRA 45mg/m²、毎日導入療法として最大 2 サイクルで 28 日間。d1-21 では 1 日あたり ATRA 45mg/m2、1 日から 7 日では 1 日あたり AZA 70mg/m²、強化療法では最大 4 サイクルで 28 日ごと。ATRA 45mg/ d1-21 は 28 日ごとに m2、1 日目から 7 日目は 1 日あたり AZA 70mg/m²、維持療法では 3 か月ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄完全奏効率
時間枠：1回の導入コース（1回目の導入コースは28日間）の完了後、2回目のサイクルの開始前
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寛解導入療法 1 サイクル後の骨髄完全奏効率には、寛解導入療法 1 サイクル後の完全寛解 (CR) および血液学的回復が不完全な完全寛解 (CRi) の割合が含まれます。
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1回の導入コース（1回目の導入コースは28日間）の完了後、2回目のサイクルの開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法2サイクル後の骨髄完全奏効率
時間枠：2回の導入コース（最初の導入コースは28日間）の完了後、最初の統合サイクルの開始前
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2 サイクルの寛解導入療法後の骨髄完全奏効率には、2 サイクルの寛解導入療法後の完全寛解 (CR) および血液学的回復が不完全な完全寛解 (CRi) を含む率が含まれます。
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2回の導入コース（最初の導入コースは28日間）の完了後、最初の統合サイクルの開始前
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最小残存疾患 (MRD) への対応
時間枠：2 つの導入コース (1 つのコースは 28 日間) の完了後、最初の統合サイクルの開始前
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2サイクル終了時の骨髄におけるMRD反応
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2 つの導入コース (1 つのコースは 28 日間) の完了後、最初の統合サイクルの開始前
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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2年
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年
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無作為化から再発までの時間、死亡または薬物は容認できないほど毒性がある
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2年
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有害事象の数
時間枠：2年
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Han, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。