Azacitidina combinada con venetoclax y ATRA en LMA recién diagnosticada
16 de junio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de azacitidina (AZA) con venetoclax y ATRA en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de azacitidina (AZA) con venetoclax y ATRA en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
La azacitidina, el venetoclax y el ATRA pueden detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea por desmetilación, promoviendo la diferenciación celular o destruyéndolas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes con AML recién diagnosticados que aceptarán la terapia con AZA combinada con venetoclax y ATRA: (1) Terapia inductiva: AZA 75 mg/m² por día durante los días 1 a 7 y venetoclax 100 mg por vía oral durante el día 2, 200 mg por vía oral durante el día 3 , 300 mg por vía oral durante los días 4 a 6, 400 mg por vía oral durante los días 7 a 10, ATRA 45 mg/m² durante los días 12 a 28, cada 28 días hasta 2 ciclos o progresión; (2) Terapia consolidada: ATRA 45 mg/m2 por día para d1-21, AZA 70 mg/m² por día para días 1-7, cada 28 días hasta 4 ciclos o progresión; (3) Terapia de mantenimiento: ATRA 45 mg/m2 para d1-21 cada 28 días, AZA 70 mg/m² por día para días 1-7, cada 3 meses hasta progresión;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación de leucemia mieloide aguda de la OMS (2016).
- Edad ≥ 18 años.
- Puntuación ECOG: 0-3.
- Recuento de glóbulos blancos ≤ 25*10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal institucional si es atribuible a infiltración hepática por enfermedad neoplásica
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Aclaramiento de creatinina ≥30ml/min
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Leucemia promilocítica aguda o leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
- Otra enfermedad maligna.
- Infección activa no controlada.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,3 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- infección por VIH
- Otros productos básicos que los investigadores consideraron no aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AVA (azacitidina combinada con venetoclax y ATRA)
(1) Terapia inductiva: AZA 75 mg/m² por día durante los días 1 a 7 y venetoclax 100 mg por vía oral durante el día 2, 200 mg por vía oral durante el día 3, 300 mg por vía oral durante los días 4 a 6, 400 mg por vía oral durante los días 7 a 10, ATRA 45 mg/m² durante día 12-28, cada 28 días hasta 2 ciclos o progresión; (2) Terapia consolidada: ATRA 45 mg/m2 por día para d1-21, AZA 70 mg/m² por día para días 1-7, cada 28 días hasta 4 ciclos o progresión; (3) Terapia de mantenimiento: ATRA 45 mg/m2 para d1-21 cada 28 días, AZA 70 mg/m² por día para días 1-7, cada 3 meses hasta progresión;
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75 mg/m² de AZA al día durante los días 1 a 7 y 100 mg de venetoclax por vía oral durante el día 2, 200 mg por vía oral durante el día 3, 300 mg por vía oral durante los días 4 a 6, 400 mg por vía oral durante los días 7 a 10, 45 mg/m² de ATRA durante los días 12 a 28, cada 28 días hasta 2 ciclos como terapia inductiva. ATRA 45 mg/m2 por día durante los días 1 a 21, AZA 70 mg/m² por día durante los días 1 a 7, cada 28 días hasta 4 ciclos para terapia consolidada. ATRA 45 mg/ m2 para d1-21 cada 28 días, AZA 70 mg/m² por día para días 1-7, cada 3 meses para terapia de mantenimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa de la médula ósea
Periodo de tiempo: después de completar un curso de inducción (el primer curso de inducción es de 28 días) y antes de comenzar el segundo ciclo
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La tasa de respuesta completa de la médula ósea después de 1 ciclo de terapia inductiva incluye la tasa de respuesta completa de la médula ósea incluida la tasa de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) después de 1 ciclo de terapia inductiva
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después de completar un curso de inducción (el primer curso de inducción es de 28 días) y antes de comenzar el segundo ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa de la médula ósea después de 2 ciclos de terapia inductiva
Periodo de tiempo: después de completar dos cursos de inducción (el primer curso de inducción es de 28 días) y antes de comenzar el primer ciclo de consolidación
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La tasa de respuesta completa de la médula ósea después de 2 ciclos de terapia inductiva incluye la tasa de respuesta completa de la médula ósea incluida la tasa de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) después de 2 ciclos de terapia inductiva
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después de completar dos cursos de inducción (el primer curso de inducción es de 28 días) y antes de comenzar el primer ciclo de consolidación
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Respuesta a la Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: después de completar dos cursos de inducción (un curso es de 28 días) y antes de comenzar el primer ciclo de consolidación
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Respuesta de MRD en médula ósea al final del segundo ciclo
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después de completar dos cursos de inducción (un curso es de 28 días) y antes de comenzar el primer ciclo de consolidación
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída, la muerte o el fármaco es inaceptablemente tóxico
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2 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .