새로 진단된 AML에서 Azacitidine과 Venetoclax 및 ATRA 병용
2026년 6월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스 및 ATRA와 아자시티딘(AZA) 병용의 안전성 및 효율성을 평가하기 위한 단일군 연구
이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스 및 ATRA와 아자시티딘(AZA) 조합의 안전성 및 효율성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.
Azacitidine, venetoclax 및 ATRA는 탈메틸화, 세포 분화 촉진 또는 세포 사멸을 통해 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 venetoclax 및 ATRA와 병용한 AZA 요법을 수용할 새로 진단된 AML 환자가 포함됩니다. , 4-6일 동안 경구로 300mg, 7-10일 동안 경구로 400mg, 12-28일 동안 ATRA 45mg/m², 최대 2주기 또는 진행 동안 28일마다; (2) 통합 요법: d1-21 동안 하루 ATRA 45mg/m2, 1-7일 동안 하루 AZA 70mg/m², 최대 4주기 또는 진행 동안 28일마다; (3) 유지 요법: 28일마다 d1-21에 대해 ATRA 45mg/m2, 1-7일 동안 매일 AZA 70mg/m², 진행까지 3개월마다;
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병의 WHO(2016) 분류에 따라 새로 진단된 AML.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 점수: 0-3.
- 백혈구 수 ≤ 25*10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 신생물성 질환에 의한 간 침윤에 기인한 경우 기관 정상 상한치의 3배
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 급성 전골수성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병.
- 또 다른 악성 질병.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 뉴욕심장협회 분류에 따른 심초음파 또는 등급 III/IV 심혈관 기능 장애에 의한 좌심실 박출률 < 0.3.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- HIV 감염.
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주한 기타 물품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVA(Venetoclax 및 ATRA와 결합된 아자시티딘) 그룹
(1)유도 요법: 1-7일 동안 하루 AZA 75mg/m² 및 2일 동안 경구로 venetoclax 100mg, 3일 동안 경구로 200mg, 4-6일 동안 경구로 300mg, 7-10일 동안 경구로 400mg, ATRA 45mg/m² 12-28일, 최대 2주기 또는 진행 동안 28일마다; (2) 통합 요법: d1-21 동안 하루 ATRA 45mg/m2, 1-7일 동안 하루 AZA 70mg/m², 최대 4주기 또는 진행 동안 28일마다; (3) 유지 요법: 28일마다 d1-21에 대해 ATRA 45mg/m2, 1-7일 동안 매일 AZA 70mg/m², 진행까지 3개월마다;
|
1-7일 동안 매일 AZA 75mg/m² 및 2일 동안 경구로 베네토클락스 100mg, 3일 동안 경구로 200mg, 4-6일 동안 경구로 300mg, 7-10일 동안 경구로 400mg, 12-28일 동안 ATRA 45mg/m²,매일 유도 요법으로 최대 2주기 동안 28일. d1-21의 경우 ATRA 45mg/m2/일, 1-7일 동안 하루 AZA 70mg/m², 통합 요법의 경우 최대 4주기 동안 28일마다.ATRA 45mg/m2 d1-21의 경우 m2 28일마다, AZA 70mg/m²/일은 1-7일, 유지 요법의 경우 3개월마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 완전 반응률
기간: 입문과정 1회 수료 후(1차 입문과정은 28일) 2주기 시작 전
|
1주기의 유도 요법 후 골수 완전 반응률에는 유도 요법 1주기 후 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 포함하는 골수 완전 반응률이 포함됩니다.
|
입문과정 1회 수료 후(1차 입문과정은 28일) 2주기 시작 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주기의 유도 요법 후 골수 완전 반응률
기간: 2개의 입문 과정 완료 후(첫 번째 입문 과정은 28일) 첫 번째 통합 주기 시작 전
|
2주기의 유도 요법 후 골수 완전 반응률에는 완전 관해(CR) 및 2주기의 유도 요법 후 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi)를 포함하는 골수 완전 반응률이 포함됩니다.
|
2개의 입문 과정 완료 후(첫 번째 입문 과정은 28일) 첫 번째 통합 주기 시작 전
|
|
최소 잔류 질병(MRD) 반응
기간: 2개의 입문 과정(1개 과정은 28일) 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전
|
2주기 말기에 골수에서의 MRD 반응
|
2개의 입문 과정(1개 과정은 28일) 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
2 년
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2 년
|
무작위배정에서 재발, 사망 또는 약물이 수용할 수 없을 정도로 독성이 있는 시간까지의 시간
|
2 년
|
|
부작용의 수
기간: 2 년
|
부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .