Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem i ATRA w nowo zdiagnozowanej AML

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia azacytydyny (AZA) z wenetoklaksem i ATRA u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia azacytydyny (AZA) z wenetoklaksem i ATRA u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Azacytydyna, wenetoklaks i ATRA mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez demetylację, promowanie różnicowania komórek lub zabijanie komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy zaakceptują terapię AZA w połączeniu z wenetoklaksem i ATRA: (1)Terapia indukcyjna: AZA 75mg/m² dziennie przez dni 1-7 i wenetoklaks 100mg doustnie przez dzień 2, 200mg doustnie przez dzień 3 , 300 mg doustnie przez dzień 4-6, 400 mg doustnie przez dzień 7-10, ATRA 45 mg/m2 przez dzień 12-28, co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle lub progresję; (2) Terapia konsolidująca: ATRA 45 mg/m2 dziennie przez 1-21 dni, AZA 70 mg/m2 dziennie przez dni 1-7, co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle lub progresję; (3) Terapia podtrzymująca: ATRA 45mg/m2 przez d1-21 co 28 dni, AZA 70mg/m2 dziennie przez dni 1-7, co 3 miesiące do progresji;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) ostrej białaczki szpikowej.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wynik ECOG: 0-3.
  • Liczba białych krwinek ≤ 25*10^9/L
  • Bilirubina całkowita ≤ 3-krotność ustalonej górnej granicy normy, jeśli można ją przypisać naciekowi wątroby przez chorobę nowotworową
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ostra białaczka promylocytowa lub przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym.
  • Kolejna złośliwa choroba.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 0,3 w badaniu echokardiograficznym lub dysfunkcja sercowo-naczyniowa stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Inne towary, które badacze uznali za nieodpowiednie do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AVA (azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem i ATRA).
(1) Terapia indukcyjna: AZA 75mg/m² dziennie przez dni 1-7 i wenetoklaks 100mg doustnie przez dzień 2, 200mg doustnie przez dzień 3, 300mg doustnie przez dzień 4-6, 400mg doustnie przez dzień 7-10, ATRA 45mg/m² przez dzień 12-28, co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle lub progresję; (2) Terapia konsolidująca: ATRA 45 mg/m2 dziennie przez 1-21 dni, AZA 70 mg/m2 dziennie przez dni 1-7, co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle lub progresję; (3) Terapia podtrzymująca: ATRA 45mg/m2 przez d1-21 co 28 dni, AZA 70mg/m2 dziennie przez dni 1-7, co 3 miesiące aż do progresji;
Lek: Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem i grupą ATRA
AZA 75mg/m² dziennie przez dni 1-7 i wenetoklaks 100mg doustnie przez dzień 2, 200mg doustnie przez dzień 3, 300mg doustnie przez dzień 4-6, 400mg doustnie przez dzień 7-10, ATRA 45mg/m² przez dzień 12-28, co 28 dni do 2 cykli jako terapia indukcyjna.ATRA 45mg/m2 dziennie przez d1-21, AZA 70mg/m2 dziennie przez dni 1-7, co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle do terapii konsolidacyjnej.ATRA 45mg/ m2 przez d1-21 co 28 dni, AZA 70mg/m² dziennie przez dni 1-7, co 3 miesiące w leczeniu podtrzymującym
Inne nazwy:
  • Grupa AVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej odpowiedzi szpiku kostnego
Ramy czasowe: po ukończeniu jednego kursu wprowadzającego (I kurs trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem studiów II stopnia
Odsetek odpowiedzi całkowitej szpiku kostnego po 1 cyklu terapii indukcyjnej obejmuje Odsetek odpowiedzi całkowitej szpiku kostnego obejmuje odsetek całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) po 1 cyklu terapii indukcyjnej
po ukończeniu jednego kursu wprowadzającego (I kurs trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem studiów II stopnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej odpowiedzi szpiku kostnego po 2 cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: po ukończeniu dwóch kursów wprowadzających (I kurs wprowadzający trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem I cyklu utrwalającego
Odsetek całkowitej odpowiedzi szpiku kostnego po 2 cyklach terapii indukcyjnej Odsetek całkowitej odpowiedzi szpiku kostnego obejmował odsetek całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niepełną odbudową hematologiczną (CRi) po 2 cyklach terapii indukcyjnej
po ukończeniu dwóch kursów wprowadzających (I kurs wprowadzający trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem I cyklu utrwalającego
Reakcja na minimalną chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: po ukończeniu dwóch kursów wprowadzających (jeden Kurs trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem I cyklu Konsolidacyjnego
Odpowiedź MRD w szpiku kostnym pod koniec drugiego cyklu
po ukończeniu dwóch kursów wprowadzających (jeden Kurs trwa 28 dni) i przed rozpoczęciem I cyklu Konsolidacyjnego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Przetrwanie bez wydarzenia （EFS）
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do nawrotu, śmierci lub leku jest niedopuszczalnie toksyczny
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2022-11-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj