Azacitidin kombineret med Venetoclax og ATRA i nydiagnosticeret AML
16. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Azacitidin (AZA) kombination med Venetoclax og ATRA hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi
Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af azacitidin (AZA) kombination med venetoclax og ATRA hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.
Azacitidin, venetoclax og ATRA kan stoppe væksten af kræftceller, enten ved demethylering, ved at fremme celledifferentiering eller ved at dræbe cellerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter nydiagnosticerede AML-patienter, som vil acceptere behandlingen med AZA kombineret med venetoclax og ATRA: (1) Induktiv terapi: AZA 75mg/m² pr. dag i dag 1-7 og venetoclax 100mg oralt for dag 2, 200mg oralt for dag 3 , 300 mg oralt for dag 4-6, 400 mg oralt for dag 7-10, ATRA 45 mg/m² for dag 12-28, hver 28. dag i op til 2 cyklusser eller progression; (2) Konsolider terapi: ATRA 45mg/m2 pr. dag for d1-21, AZA 70mg/m2 pr. dag i dag 1-7, hver 28. dag i op til 4 cyklusser eller progression; (3) Vedligeholdelsesterapi: ATRA 45mg/m2 for d1-21 hver 28. dag, AZA 70mg/m² pr. dag i dag 1-7, hver 3. måned indtil progression;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML i henhold til WHO (2016) klassifikation af akut myeloid leukæmi.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG-score: 0-3.
- Antal hvide blodlegemer ≤ 25*10^9/L
- Total bilirubin ≤ 3X den institutionelle øvre grænse for normal, hvis det kan tilskrives hepatisk infiltration af neoplastisk sygdom
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3X den institutionelle øvre grænse for normal
- Kreatininclearance ≥30ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Akut promylocytisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi i blast krise.
- Endnu en ondartet sygdom.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,3 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- HIV-infektion.
- Andre varer, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVA (Azacitidin kombineret med Venetoclax og ATRA) gruppe
(1) Induktiv terapi: AZA 75 mg/m² pr. dag i dag 1-7 og venetoclax 100 mg oralt for dag 2, 200 mg oralt for dag 3, 300 mg oralt for dag 4-6, 400 mg oralt for dag 7-10, ATRA 45 mg/m² dag 12-28, hver 28. dag i op til 2 cyklusser eller progression; (2) Konsolider terapi: ATRA 45mg/m2 pr. dag for d1-21, AZA 70mg/m2 pr. dag i dag 1-7, hver 28. dag i op til 4 cyklusser eller progression; (3) Vedligeholdelsesterapi: ATRA 45mg/m2 for d1-21 hver 28. dag, AZA 70mg/m² pr. dag i dag 1-7, hver 3. måned indtil progression;
|
AZA 75mg/m² pr. dag for dag 1-7 og venetoclax 100mg oralt for dag 2, 200mg oralt for dag 3, 300mg oralt for dag 4-6, 400mg oralt for dag 7-10, ATRA 45mg/m2 for dag 12-28. 28 dage i op til 2 cyklusser som den induktive terapi.ATRA 45mg/m2 pr. dag for d1-21 ,AZA 70mg/m² pr. dag i dag 1-7, hver 28. dag i op til 4 cyklusser for konsolideret terapi.ATRA 45mg/ m2 for d1-21 hver 28. dag, AZA 70mg/m² pr. dag for dag 1-7, hver 3. måned for vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af knoglemarvens fuldstændige respons
Tidsramme: efter afslutning af et introduktionskursus (1. introduktionskursus er 28 dage) og før start af 2. cyklus
|
Satsen for knoglemarvs fuldstændige respons efter 1 cyklus af induktiv terapi inkluderer Satsen for knoglemarvs fuldstændige respons inkluderede frekvensen af inklusive Complete Remission (CR) og Complete Remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) efter 1 cyklus af induktiv terapi
|
efter afslutning af et introduktionskursus (1. introduktionskursus er 28 dage) og før start af 2. cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for knoglemarvens fuldstændige respons efter 2 cyklusser af induktiv terapi
Tidsramme: efter afslutning af to introduktionskurser (1. introduktionskursus er 28 dage) og før start af 1. konsolideringscyklus
|
Frekvensen af knoglemarvs fuldstændige respons efter 2 cyklusser af induktiv terapi inkluderer Satsen for knoglemarvs fuldstændige respons inkluderede frekvensen af inklusive Complete Remission (CR) og Complete Remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) efter 2 cyklusser af induktiv terapi
|
efter afslutning af to introduktionskurser (1. introduktionskursus er 28 dage) og før start af 1. konsolideringscyklus
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) respons
Tidsramme: efter afslutning af to introduktionskurser (et kursus er 28 dage) og før start af 1. konsolideringscyklus
|
MRD-respons i knoglemarv i slutningen af 2. cyklus
|
efter afslutning af to introduktionskurser (et kursus er 28 dage) og før start af 1. konsolideringscyklus
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra randomisering til tilbagefald, død eller stoffet er uacceptabelt giftigt
|
2 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .