Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini yhdistettynä Venetoclaxin ja ATRA:n kanssa äskettäin diagnosoidussa AML:ssä

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhden käden tutkimus atsasitidiinin (AZA) yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Venetoclaxin ja ATRA:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan atsasitidiinin (AZA) yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta venetoklaksin ja ATRA:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Atsasitidiini, venetoklaksi ja ATRA voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun joko demetyloimalla, edistämällä solujen erilaistumista tai tappamalla soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää äskettäin diagnosoituja AML-potilaita, jotka hyväksyvät AZA-hoidon yhdessä venetoklaksin ja ATRA:n kanssa: (1) Induktiivinen hoito: AZA 75 mg/m² päivässä päivinä 1-7 ja venetoklaksi 100 mg suun kautta päivänä 2, 200 mg suun kautta päivänä 3. , 300 mg suun kautta päivinä 4-6, 400 mg suun kautta päivinä 7-10, ATRA 45 mg/m² päivinä 12-28, 28 päivän välein enintään 2 sykliä tai etenemistä; (2) Yhdistetty hoito: ATRA 45 mg/m2 päivässä vuorokausipäivinä 1-21, AZA 70 mg/m² päivässä päivinä 1-7, 28 päivän välein enintään 4 sykliä tai etenemistä; (3) Ylläpitohoito: ATRA 45 mg/m2 päivällä 1-21 28 päivän välein, AZA 70 mg/m² päivässä päivinä 1-7, 3 kuukauden välein etenemiseen asti;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n (2016) akuutin myelooisen leukemian luokituksen mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-pisteet: 0-3.
  • Valkosolujen määrä ≤ 25*10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja, jos se johtuu kasvainsairauden aiheuttamasta maksainfiltraatiosta
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Akuutti promylosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä.
  • Toinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 0,3 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • HIV-infektio.
  • Muut hyödykkeet, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVA (atsasitidiini yhdistettynä Venetoclax- ja ATRA-ryhmään).
(1) Induktiivinen hoito: AZA 75mg/m² päivässä päivinä 1-7 ja venetoklaksia 100mg suun kautta päivänä 2, 200mg suun kautta päivänä 3, 300mg suun kautta päivinä 4-6, 400mg suun kautta päivinä 7-10, ATRA 45mg/m² päivä 12-28, 28 päivän välein enintään 2 sykliä tai etenemistä; (2) Yhdistetty hoito: ATRA 45 mg/m2 päivässä vuorokausipäivinä 1-21, AZA 70 mg/m² päivässä päivinä 1-7, 28 päivän välein enintään 4 sykliä tai etenemistä; (3) Ylläpitohoito: ATRA 45 mg/m2 päivinä 1-21 joka 28. päivä, AZA 70 mg/m² päivässä päivinä 1-7, 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tapahtuu;
Lääke: Atsasitidiini yhdistettynä Venetoclaxin ja ATRA-ryhmään
AZA 75mg/m² päivässä päivinä 1-7 ja venetoklaxia 100mg suun kautta päivänä 2, 200mg suun kautta päivänä 3, 300mg suun kautta päivinä 4-6, 400mg suun kautta päivinä 7-10, ATRA 45mg/m² päivinä 12-28 aina 28 päivää enintään 2 sykliä induktiivisena hoitona.ATRA 45mg/m2/vrk päivällä 1-21,AZA 70mg/m²/vrk päivinä 1-7, 28 päivän välein enintään 4 sykliä yhdistetyssä hoidossa.ATRA 45mg/ m2 päivällä 1-21 28 päivän välein, AZA 70mg/m² päivässä päivinä 1-7, 3 kuukauden välein ylläpitohoidossa
Muut nimet:
  • AVA ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen täydellisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: yhden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (1. perehdytyskurssi on 28 päivää) ja ennen 2. syklin alkamista
Luuytimen täydellisen vasteen määrä yhden induktiivisen hoidon syklin jälkeen sisältää Luuytimen täydellisen vasteen nopeuden, mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi) yhden induktiivisen hoitojakson jälkeen
yhden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (1. perehdytyskurssi on 28 päivää) ja ennen 2. syklin alkamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen täydellisen vasteen nopeus 2 induktiivisen hoidon syklin jälkeen
Aikaikkuna: kahden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (1. perehdytyskurssi on 28 päivää) ja ennen 1. konsolidointijakson alkamista
Luuytimen täydellisen vasteen määrä 2 induktiivisen hoidon syklin jälkeen sisältää Luuytimen täydellisen vasteen nopeuden, mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi) kahden induktiivisen hoidon syklin jälkeen
kahden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (1. perehdytyskurssi on 28 päivää) ja ennen 1. konsolidointijakson alkamista
Minimal Residual Disease (MRD) vaste
Aikaikkuna: kahden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (yksi kurssi on 28 päivää) ja ennen 1. konsolidointijakson alkamista
MRD-vaste luuytimessä 2. syklin lopussa
kahden perehdytyskurssin suorittamisen jälkeen (yksi kurssi on 28 päivää) ja ennen 1. konsolidointijakson alkamista
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
Tapahtumaton Survival (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, kuolemaan tai lääkkeeseen on liian myrkyllistä
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-HY-2022-11-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa