Азацитидин в сочетании с венетоклаксом и ATRA при недавно диагностированном ОМЛ
8 декабря 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации азацитидина (AZA) с венетоклаксом и ATRA у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом
Это одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации азацитидина (AZA) с венетоклаксом и ATRA у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.
Азацитидин, венетоклакс и ATRA могут останавливать рост раковых клеток путем деметилирования, стимулирования дифференцировки клеток или уничтожения клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациенты с недавно диагностированным ОМЛ, которые будут принимать терапию азазинамидами в сочетании с венетоклаксом и атраксамами: (1) индуктивная терапия: азаза 75 мг/м² в день в течение 1-7 дней и венетоклакс 100 мг перорально в течение 2-го дня, 200 мг перорально в 3-й день. , 300 мг перорально в течение 4–6 дней, 400 мг перорально в течение 7–10 дней, ATRA 45 мг/м² в течение 12–28 дней, каждые 28 дней до 2 циклов или прогрессии; (2) Консолидирующая терапия: ATRA 45 мг/м2 в день в течение 1-21 дней, AZA 70 мг/м2 в день в течение 1-7 дней, каждые 28 дней до 4 циклов или прогрессирование; (3) Поддерживающая терапия: ATRA 45 мг/м2 в течение 1-21 дня каждые 28 дней, AZA 70 мг/м2 в день в течение 1-7 дней, каждые 3 месяца до прогрессирования;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Han, PhD
- Номер телефона: 8613901551669
- Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chengyuan Gu, MD
- Номер телефона: 8618068016508
- Электронная почта: guchengyuan@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Контакт:
- Chengyuan Gu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ по классификации острого миелоидного лейкоза ВОЗ (2016).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка ECOG: 0-3.
- Количество лейкоцитов ≤ 25*10^9/л
- Общий билирубин ≤ 3x выше установленного верхнего предела нормы, если это связано с инфильтрацией печени опухолевым заболеванием
- АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3X установленного верхнего предела нормы
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Острый промилоцитарный лейкоз или хронический миелоидный лейкоз при бластном кризе.
- Еще одно злокачественное заболевание.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Фракция выброса левого желудочка <0,3 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистая дисфункция III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
- ВИЧ-инфекция.
- Другие товары, которые исследователи сочли неподходящими для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AVA (азацитидин в сочетании с венетоклаксом и ATRA)
(1) Индуктивная терапия: АЗА 75 мг/м² в день в течение 1–7 дней и венетоклакс 100 мг перорально в течение 2 дня, 200 мг перорально в день 3, 300 мг перорально в день 4–6, 400 мг перорально в день 7–10, ATRA 45 мг/м² в течение день 12-28, каждые 28 дней до 2 циклов или прогрессирование; (2) Консолидирующая терапия: ATRA 45 мг/м2 в день в течение 1-21 дней, AZA 70 мг/м2 в день в течение 1-7 дней, каждые 28 дней до 4 циклов или прогрессирование; (3) Поддерживающая терапия: ATRA 45 мг/м2 в течение 1-21 дня каждые 28 дней, AZA 70 мг/м2 в день в течение 1-7 дней, каждые 3 месяца до прогрессирования;
|
АЗА 75 мг/м² в день в течение 1-7 дней и венетоклакс 100 мг перорально в течение 2 дней, 200 мг перорально в дни 3, 300 мг перорально в дни 4–6, 400 мг перорально в дни 7–10, ATRA 45 мг/м² в дни 12–28 каждый день. 28 дней до 2 циклов в качестве индукционной терапии. ATRA 45 мг/м2 в день в течение 1-21 дней, AZA 70 мг/м² в день в течение 1-7 дней, каждые 28 дней до 4 циклов для консолидирующей терапии. ATRA 45 мг/ м2 в течение 1-21 дней каждые 28 дней, АЗА 70 мг/м² в день в течение 1-7 дней, каждые 3 месяца для поддерживающей терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного ответа костного мозга
Временное ограничение: после завершения одного индукционного курса (1-й индукционный курс 28 дней) и перед началом 2-го цикла
|
Показатель полного ответа костного мозга после 1 цикла индукционной терапии включает показатель полного ответа костного мозга, включающий показатель полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) после 1 цикла индукционной терапии
|
после завершения одного индукционного курса (1-й индукционный курс 28 дней) и перед началом 2-го цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного ответа костного мозга после 2 цикла индукционной терапии
Временное ограничение: после завершения двух вводных курсов (1-й вводный курс - 28 дней) и до начала 1-го закрепляющего цикла
|
Показатель полного ответа костного мозга после 2-го цикла индукционной терапии включает показатель полного ответа костного мозга, включающий показатель полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) после 2-го цикла индукционной терапии
|
после завершения двух вводных курсов (1-й вводный курс - 28 дней) и до начала 1-го закрепляющего цикла
|
|
Реакция минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: после прохождения двух вводных курсов (один Курс 28 дней) и до начала 1-го Закрепляющего цикла
|
Ответ MRD в костном мозге в конце 2-го цикла
|
после прохождения двух вводных курсов (один Курс 28 дней) и до начала 1-го Закрепляющего цикла
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
|
время от рандомизации до рецидива, смерти или неприемлемой токсичности препарата
|
2 года
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .