Azacitidina combinada com Venetoclax e ATRA em LMA recentemente diagnosticada
8 de dezembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo de braço único para avaliar a segurança e a eficiência da combinação de azacitidina (AZA) com Venetoclax e ATRA em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a eficiência da combinação de azacitidina (AZA) com venetoclax e ATRA em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada.
Azacitidina, venetoclax e ATRA, podem interromper o crescimento de células cancerígenas, seja por desmetilação, promovendo a diferenciação celular ou matando as células.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui pacientes com LMA recém-diagnosticados que aceitarão a terapia com AZA combinada com venetoclax e ATRA: (1) Terapia indutiva: AZA 75 mg/m² por dia durante os dias 1-7 e venetoclax 100 mg por via oral no dia 2, 200 mg por via oral no dia 3 , 300 mg por via oral no dia 4-6, 400 mg por via oral no dia 7-10, ATRA 45 mg/m² no dia 12-28, a cada 28 dias por até 2 ciclos ou progressão; (2) Terapia consolidada: ATRA 45mg/m2 por dia por d1-21, AZA 70mg/m2 por dia por dias 1-7, a cada 28 dias por até 4 ciclos ou progressão; (3) Terapia de manutenção: ATRA 45mg/m2 por d1-21 a cada 28 dias, AZA 70mg/m2 por dia nos dias 1-7, a cada 3 meses até a progressão;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Han, PhD
- Número de telefone: 8613901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chengyuan Gu, MD
- Número de telefone: 8618068016508
- E-mail: guchengyuan@suda.edu.cn
Locais de estudo
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-
Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Chengyuan Gu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS (2016) de leucemia mielóide aguda.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação ECOG: 0-3.
- Contagem de glóbulos brancos ≤ 25*10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 3X o limite superior institucional do normal se atribuível a infiltração hepática por doença neoplásica
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3X o limite superior institucional do normal
- Depuração de creatinina ≥30ml/min
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Leucemia promilocítica aguda ou leucemia mielóide crônica em crise blástica.
- Outra doença maligna.
- Infecção ativa descontrolada.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,3 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a New York Heart Association Classification.
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- infecção pelo HIV.
- Outras mercadorias que os investigadores consideraram não adequadas para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AVA（Azacitidina Combinada com Venetoclax e ATRA）
(1) Terapia indutiva: AZA 75 mg/m² por dia nos dias 1-7 e venetoclax 100 mg por via oral no dia 2, 200 mg por via oral no dia 3, 300 mg por via oral no dia 4-6, 400 mg por via oral no dia 7-10, ATRA 45 mg/m² para dia 12-28, a cada 28 dias por até 2 ciclos ou progressão; (2) Terapia consolidada: ATRA 45mg/m2 por dia por d1-21, AZA 70mg/m2 por dia por dias 1-7, a cada 28 dias por até 4 ciclos ou progressão; (3) Terapia de manutenção: ATRA 45mg/m2 por d1-21 a cada 28 dias, AZA 70mg/m2 por dia por dias 1-7, a cada 3 meses até a progressão;
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AZA 75 mg/m² por dia nos dias 1-7 e venetoclax 100 mg por via oral no dia 2, 200 mg por via oral no dia 3, 300 mg por via oral no dia 4-6, 400 mg por via oral no dia 7-10, ATRA 45 mg/m² no dia 12-28, a cada 28 dias para até 2 ciclos como terapia indutiva.ATRA 45mg/m2 por dia para d1-21, AZA 70mg/m² por dia para os dias 1-7, a cada 28 dias por até 4 ciclos para terapia consolidada.ATRA 45mg/ m2 por d1-21 a cada 28 dias, AZA 70mg/m² por dia nos dias 1-7, a cada 3 meses para terapia de manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa da medula óssea
Prazo: após a conclusão de um curso de indução (o 1º Curso de Indução é de 28 dias) e antes do início do 2º ciclo
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A taxa de resposta completa da medula óssea após 1 ciclo de terapia indutiva inclui a taxa de resposta completa da medula óssea incluindo a taxa de incluindo remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) após 1 ciclo de terapia indutiva
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após a conclusão de um curso de indução (o 1º Curso de Indução é de 28 dias) e antes do início do 2º ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa da medula óssea após 2 ciclos de terapia indutiva
Prazo: após a conclusão de dois cursos de indução (o 1º Curso de Indução é de 28 dias) e antes do início do 1º ciclo de Consolidação
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Taxa de resposta completa da medula óssea após 2 ciclos de terapia indutiva inclui Taxa de resposta completa da medula óssea incluindo a taxa de incluindo Remissão Completa (CR) e Remissão Completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) após 2 ciclos de terapia indutiva
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após a conclusão de dois cursos de indução (o 1º Curso de Indução é de 28 dias) e antes do início do 1º ciclo de Consolidação
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Resposta de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: após a conclusão de dois cursos de indução (um curso é de 28 dias) e antes do início do 1º ciclo de consolidação
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Resposta MRD na medula óssea no final do 2º ciclo
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após a conclusão de dois cursos de indução (um curso é de 28 dias) e antes do início do 1º ciclo de consolidação
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a randomização até a recaída, morte ou droga é inaceitavelmente tóxica
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2 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .