Azacitidina combinata con Venetoclax e ATRA nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
16 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di azacitidina (AZA) con Venetoclax e ATRA in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di azacitidina (AZA) con venetoclax e ATRA in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
L'azacitidina, il venetoclax e l'ATRA possono arrestare la crescita delle cellule tumorali, mediante demetilazione, promuovendo la differenziazione cellulare o uccidendo le cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include pazienti con LMA di nuova diagnosi che accetteranno la terapia con AZA in combinazione con venetoclax e ATRA: (1) Terapia induttiva: AZA 75 mg/m² al giorno per i giorni 1-7 e venetoclax 100 mg per via orale per il giorno 2, 200 mg per via orale per il giorno 3 , 300 mg per via orale per i giorni 4-6, 400 mg per via orale per i giorni 7-10, ATRA 45 mg/m² per i giorni 12-28, ogni 28 giorni fino a 2 cicli o progressione; (2) Terapia consolidata: ATRA 45 mg/m2 al giorno per d1-21, AZA 70 mg/m² al giorno per i giorni 1-7, ogni 28 giorni fino a 4 cicli o progressione; (3) Terapia di mantenimento: ATRA 45 mg/m2 per giorni 1-21 ogni 28 giorni, AZA 70 mg/m² al giorno per giorni 1-7, ogni 3 mesi fino alla progressione;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS (2016) della leucemia mieloide acuta.
- Età ≥ 18 anni.
- Punteggio ECOG: 0-3.
- Conta dei globuli bianchi ≤ 25*10^9/L
- Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore istituzionale della norma se attribuibile a infiltrazione epatica da malattia neoplastica
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore istituzionale del normale
- Clearance della creatinina ≥30 ml/min
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Leucemia promilocitica acuta o leucemia mieloide cronica in crisi blastica.
- Un'altra malattia maligna.
- Infezione attiva incontrollata.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,3 mediante ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Infezione da HIV.
- Altri prodotti che gli investigatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVA（Azacitidina combinata con Venetoclax e ATRA）gruppo
(1) Terapia induttiva: AZA 75 mg/m² al giorno per i giorni 1-7 e venetoclax 100 mg per via orale per il giorno 2, 200 mg per via orale per il giorno 3, 300 mg per via orale per il giorno 4-6, 400 mg per via orale per il giorno 7-10, ATRA 45 mg/m² per giorno 12-28, ogni 28 giorni fino a 2 cicli o progressione; (2) Terapia consolidata: ATRA 45 mg/m2 al giorno per d1-21, AZA 70 mg/m² al giorno per i giorni 1-7, ogni 28 giorni fino a 4 cicli o progressione; (3) Terapia di mantenimento: ATRA 45 mg/m2 per giorni 1-21 ogni 28 giorni, AZA 70 mg/m² al giorno per giorni 1-7, ogni 3 mesi fino alla progressione;
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AZA 75 mg/m² al giorno per i giorni 1-7 e venetoclax 100 mg per via orale per il giorno 2, 200 mg per via orale per il giorno 3, 300 mg per via orale per il giorno 4-6, 400 mg per via orale per il giorno 7-10, ATRA 45 mg/m² per il giorno 12-28, ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli come terapia induttiva. ATRA 45 mg/m2 al giorno per d1-21, AZA 70 mg/m² al giorno per i giorni 1-7, ogni 28 giorni fino a 4 cicli per terapia consolidata. ATRA 45 mg/ m2 per d1-21 ogni 28 giorni, AZA 70mg/m² al giorno per i giorni 1-7, ogni 3 mesi per la terapia di mantenimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa del midollo osseo
Lasso di tempo: dopo il completamento di un corso introduttivo (il primo corso introduttivo è di 28 giorni) e prima dell'inizio del secondo ciclo
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Tasso di risposta completa del midollo osseo dopo 1 ciclo di terapia induttiva include Tasso di risposta completa del midollo osseo incluso il tasso di remissione completa (CR) inclusa e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) dopo 1 ciclo di terapia induttiva
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dopo il completamento di un corso introduttivo (il primo corso introduttivo è di 28 giorni) e prima dell'inizio del secondo ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa del midollo osseo dopo 2 cicli di terapia induttiva
Lasso di tempo: dopo il completamento di due corsi introduttivi (il 1° corso introduttivo è di 28 giorni) e prima dell'inizio del 1° ciclo di consolidamento
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Il tasso di risposta completa del midollo osseo dopo 2 cicli di terapia induttiva include Il tasso di risposta completa del midollo osseo include il tasso di remissione completa (CR) inclusa e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) dopo 2 cicli di terapia induttiva
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dopo il completamento di due corsi introduttivi (il 1° corso introduttivo è di 28 giorni) e prima dell'inizio del 1° ciclo di consolidamento
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Risposta di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: dopo il completamento di due corsi introduttivi (un corso è di 28 giorni) e prima dell'inizio del 1° ciclo di consolidamento
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Risposta MRD nel midollo osseo alla fine del 2° ciclo
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dopo il completamento di due corsi introduttivi (un corso è di 28 giorni) e prima dell'inizio del 1° ciclo di consolidamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta, alla morte o al farmaco è inaccettabilmente tossico
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2 anni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOOCHOW-HY-2022-11-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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