Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v kombinaci s venetoclaxem a ATRA u nově diagnostikované AML

16. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace azacitidinu (AZA) s venetoclaxem a ATRA u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Toto je jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace azacitidinu (AZA) s venetoklaxem a ATRA u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Azacitidin, venetoklax a ATRA mohou zastavit růst rakovinných buněk, buď demethylací, podporou diferenciace buněk nebo zabíjením buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje nově diagnostikované pacienty s AML, kteří budou akceptovat léčbu AZA kombinovanou s venetoklaxem a ATRA: (1)Induktivní terapie: AZA 75 mg/m² denně po dobu 1. až 7. dne a venetoklax 100 mg perorálně 2. den, 200 mg perorálně 3. den , 300 mg perorálně 4.–6. den, 400 mg perorálně 7.–10. den, ATRA 45 mg/m² 12.–28. den, každých 28 dní až po 2 cykly nebo progresi; (2) Konsolidovaná terapie: ATRA 45 mg/m2 denně po dobu d1-21, AZA 70 mg/m2 denně po 1. až 7. den, každých 28 dní po dobu až 4 cyklů nebo progrese; (3) Udržovací terapie: ATRA 45 mg/m2 pro d1-21 každých 28 dní, AZA 70 mg/m² za den po dobu 1-7 dnů, každé 3 měsíce do progrese;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace akutní myeloidní leukémie WHO (2016).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Skóre ECOG: 0-3.
  • Počet bílých krvinek ≤ 25*10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu, pokud lze přičíst jaterní infiltraci neoplastickým onemocněním
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3x vyšší než ústavní horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Akutní promylocytární leukémie nebo chronická myeloidní leukémie v blastické krizi.
  • Další zhoubné onemocnění.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Ejekční frakce levé komory < 0,3 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkce stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • HIV infekce.
  • Další komodity, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVA (Azacitidin v kombinaci s venetoclaxem a ATRA) skupinou
(1) Indukční terapie: AZA 75 mg/m² denně 1. až 7. den a venetoklax 100 mg orálně 2. den, 200 mg orálně 3. den, 300 mg orálně 4.–6. den, 400 mg orálně 7.–10. den, ATRA 45 mg/m² den 12-28, každých 28 dní po dobu až 2 cyklů nebo progrese; (2) Konsolidovaná terapie: ATRA 45 mg/m2 denně po dobu d1-21, AZA 70 mg/m2 denně po 1. až 7. den, každých 28 dní po dobu až 4 cyklů nebo progrese; (3) Udržovací terapie: ATRA 45 mg/m2 pro d1-21 každých 28 dní, AZA 70 mg/m2 za den po dobu 1-7 dnů, každé 3 měsíce až do progrese;
Lék: Azacitidin v kombinaci s venetoclaxem a skupinou ATRA
AZA 75 mg/m² denně 1. až 7. den a venetoklax 100 mg perorálně 2. den, 200 mg perorálně 3. den, 300 mg perorálně 4. až 6. den, 400 mg perorálně 7. až 10. den, ATRA 45 mg/m² vždy 12. až 28. den 28 dní až 2 cykly jako indukční terapie.ATRA 45 mg/m2 denně pro d1-21, AZA 70 mg/m² denně po 1. až 7. den, každých 28 dní až 4 cykly pro konsolidovanou terapii.ATRA 45 mg/ m2 pro d1-21 každých 28 dní, AZA 70 mg/m² za den po dobu 1-7 dnů, každé 3 měsíce pro udržovací terapii
Ostatní jména:
  • Skupina AVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné odezvy kostní dřeně
Časové okno: po absolvování jednoho vstupního kurzu (1. Úvodní kurz je 28 dní) a před zahájením 2. cyklu
Míra kompletní odpovědi kostní dřeně po 1 cyklu indukční terapie zahrnuje míru kompletní odpovědi kostní dřeně včetně míry kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) po 1 cyklu indukční terapie
po absolvování jednoho vstupního kurzu (1. Úvodní kurz je 28 dní) a před zahájením 2. cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi kostní dřeně po 2 cyklech indukční terapie
Časové okno: po absolvování dvou vstupních kurzů (1. Úvodní kurz je 28 dní) a před zahájením 1. Konsolidačního cyklu
Míra kompletní odpovědi kostní dřeně po 2 cyklech indukční terapie zahrnuje míru kompletní odpovědi kostní dřeně včetně míry kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) po 2 cyklech indukční terapie
po absolvování dvou vstupních kurzů (1. Úvodní kurz je 28 dní) a před zahájením 1. Konsolidačního cyklu
Minimální odpověď na reziduální onemocnění (MRD).
Časové okno: po absolvování dvou vstupních kurzů (jeden kurz trvá 28 dní) a před zahájením 1. konsolidačního cyklu
MRD odpověď v kostní dřeni na konci 2. cyklu
po absolvování dvou vstupních kurzů (jeden kurz trvá 28 dní) a před zahájením 1. konsolidačního cyklu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití zdarma (EFS)
Časové okno: 2 roky
doba od randomizace do relapsu, smrti nebo drogy je nepřijatelně toxická
2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2022-11-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit