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Azacitidin in Kombination mit Venetoclax und ATRA bei neu diagnostizierter AML

16. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Azacitidin (AZA) mit Venetoclax und ATRA bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Azacitidin (AZA) mit Venetoclax und ATRA bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Azacitidin, Venetoclax und ATRA können das Wachstum von Krebszellen stoppen, entweder durch Demethylierung, durch Förderung der Zelldifferenzierung oder durch Abtöten der Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst neu diagnostizierte AML-Patienten, die die Therapie mit AZA in Kombination mit Venetoclax und ATRA akzeptieren: (1)Induktive Therapie: AZA 75 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7 und Venetoclax 100 mg oral für Tag 2, 200 mg oral für Tag 3 , 300 mg oral für Tag 4–6, 400 mg oral für Tag 7–10, ATRA 45 mg/m² für Tag 12–28, alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen oder Progression; (2) Konsolidierte Therapie: ATRA 45 mg/m2 pro Tag für d1-21, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen oder Progression; (3) Erhaltungstherapie: ATRA 45 mg/m2 für d1-21 alle 28 Tage, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 3 Monate bis zur Progression;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML gemäß der Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie der WHO (2016).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Score: 0-3.
  • Leukozytenzahl ≤ 25*10^9/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 3x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes, wenn auf Leberinfiltration durch neoplastische Erkrankung zurückzuführen
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin-Clearance ≥30ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Akute Promylozytäre Leukämie oder chronisch myeloische Leukämie in Blastenkrise.
  • Eine weitere bösartige Erkrankung.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 0,3 durch Echokardiographie oder kardiovaskuläre Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • HIV infektion.
  • Andere Waren, die die Ermittler für nicht geeignet für die Einschulung hielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVA (Azacitidin kombiniert mit Venetoclax und ATRA)-Gruppe
(1) Induktionstherapie: AZA 75 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7 und Venetoclax 100 mg p.o. für Tag 2, 200 mg p.o. für Tag 3, 300 mg p.o. für Tag 4-6, 400 mg p.o. für Tag 7-10, ATRA 45 mg/m² für Tag 12–28, alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen oder Progression; (2) Konsolidierte Therapie: ATRA 45 mg/m2 pro Tag für d1-21, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen oder Progression; (3) Erhaltungstherapie: ATRA 45 mg/m2 für d1-21 alle 28 Tage, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 3 Monate bis zur Progression;
Arzneimittel: Azacitidin in Kombination mit Venetoclax und der ATRA-Gruppe
AZA 75 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7 und Venetoclax 100 mg p.o. für Tag 2, 200 mg p.o. für Tag 3, 300 mg p.o. für Tag 4-6, 400 mg p.o. für Tag 7-10, ATRA 45 mg/m² für Tag 12-28, alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen als Induktionstherapie. ATRA 45 mg/m2 pro Tag für d1-21, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen zur Konsolidierungstherapie. ATRA 45 mg/ m2 für d1-21 alle 28 Tage, AZA 70 mg/m² pro Tag für die Tage 1-7, alle 3 Monate für die Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • AVA-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion des Knochenmarks
Zeitfenster: nach Abschluss eines Einführungskurses (1. Einführungskurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 2. Zyklus
Die Rate des vollständigen Ansprechens des Knochenmarks nach 1 Zyklus induktiver Therapie umfasst die Rate des vollständigen Ansprechens des Knochenmarks umfasst die Rate der vollständigen Remission (CR) und der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach 1 Zyklus der Induktionstherapie
nach Abschluss eines Einführungskurses (1. Einführungskurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 2. Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion des Knochenmarks nach 2 Zyklen induktiver Therapie
Zeitfenster: nach Abschluss von zwei Einführungskursen (1. Einführungskurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 1. Vertiefungszyklus
Die Rate der vollständigen Remission des Knochenmarks nach 2 Zyklen Induktionstherapie umfasst die Rate der vollständigen Remission des Knochenmarks umfasst die Rate der vollständigen Remission (CR) und der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach 2 Zyklen der Induktionstherapie
nach Abschluss von zwei Einführungskursen (1. Einführungskurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 1. Vertiefungszyklus
Reaktion auf minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: nach Abschluss von zwei Einführungskursen (ein Kurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 1. Vertiefungszyklus
MRD-Antwort im Knochenmark am Ende des 2. Zyklus
nach Abschluss von zwei Einführungskursen (ein Kurs dauert 28 Tage) und vor Beginn des 1. Vertiefungszyklus
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall, Tod oder Medikament ist unannehmbar toxisch
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Han, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2022-11-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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