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非小細胞肺癌におけるベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンの安全性と有効性をアバスチン®と比較した研究

2024年8月15日 更新者：Mabscale, LLC

手術不能または進行性非扁平上皮非小細胞肺癌における Bevacizumab (Mabscale LLC、ロシア) + パクリタキセル + カルボプラチンと Avastin® + パクリタキセル + カルボプラチンの安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検第 III 相試験

BEV-III/2022 は、進行性（切除不能、局所進行）患者の第一選択治療における、ベバシズマブ（Mabscale, LLC 製）およびパクリタキセル + カルボプラチンの有効性を Avastin® およびパクリタキセル + カルボプラチンと比較する二重盲検ランダム化多施設臨床試験です。 、再発または転移性）非扁平上皮 NSCLC。 この試験の目的は、ベバシズマブ（Mabscale, LLC 製）の有効性と安全性が Avastin® と同等であることを示すことです。 研究には薬物動態評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Bevacizumab は現在 Mabscale LLC によって開発されているモノクローナル抗体であり、Avastin® の提案されたバイオシミラーとして、切除不能、局所進行、再発または転移性の非扁平上皮非小細胞の患者に対するカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用による第一選択治療として承認されています。細胞肺がん。 この無作為化同等性研究は、バイオシミラー製品の承認に関する規制要件を満たすように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • 募集
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • コンタクト：
          • Chapko
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • コンタクト：
          • Ponomareva
      • Kaluga、ロシア連邦
        • 募集
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • コンタクト：
          • Kudryavtsev
      • Kazan'、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • コンタクト：
          • Safin
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • コンタクト：
          • Breder
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Smolin
      • Moscow、ロシア連邦
        • 引きこもった
        • Hadassah Medical Moscow
      • Murmansk、ロシア連邦
        • 募集
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • 募集
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • コンタクト：
          • Matrosova
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • コンタクト：
          • Kozlov
      • Omsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • コンタクト：
          • Zimina
      • Perm、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Trefilova
      • Perm、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Perm Edge Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Trefilova
      • Pushkin、ロシア連邦
        • 募集
        • Euromedservice medical center
        • コンタクト：
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Euro Cityclinic
        • コンタクト：
          • Orlov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • コンタクト：
          • Belogortsev
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Smagina
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
        • コンタクト：
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • コンタクト：
          • Schmelev
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • コンタクト：
          • Vasiliev
      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • Medical University "Reaviz"
        • コンタクト：
          • Kopp
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 募集
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Haykin
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 募集
        • Smolensk oncologic dispensary
        • コンタクト：
          • Povaga
      • Tver、ロシア連邦
        • 募集
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • コンタクト：
          • Dergunov
      • Ufa、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Bashkir State Medical University
        • コンタクト：
          • Sakaeva
      • Veliki Nóvgorod、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
        • コンタクト：
          • Mancirev
      • Volgograd、ロシア連邦
        • 募集
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • コンタクト：
          • Kovalenko
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • コンタクト：
          • Belonogov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性および女性の患者
  • -新たに診断されたステージIIIB / CまたはIVの非小細胞肺がん（米国がん合同委員会（AJCC）および国際対がん連合（UICC）第8版による改訂がん病期分類による）または再発性非小細胞肺がん（ NSCLC）
  • -主に非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCの治療のために、現地の標準治療に基づいてベバシズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの研究治療を受ける資格がある
  • -固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST 1.1）によって定義される、少なくとも1つの測定可能な腫瘍の存在
  • 好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 血小板≧100×10^9/L
  • ヘモグロビン≧90g/L
  • -ビリルビンレベル≤1.5×正常の上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル<3×ULN（肝転移患者の場合は<5×ULN）
  • -アルカリホスファターゼレベル<3×ULN（肝臓または骨転移のある患者の場合は<5×ULN）

除外基準:

  • -既知の感作性EGFR変異またはALK転座陽性変異
  • 主要な血管を圧迫または浸潤する腫瘍の証拠、または出血する可能性のある腫瘍のキャビテーション
  • -研究に含める28日前の大手術
  • -研究に含める7日前の小手術
  • -有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.5.0による神経障害または耳毒性のステージII以上、外傷を除く
  • 平均余命が6か月未満
  • 中枢神経系への転移または癌性髄膜炎
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセルとカルボプラチンを併用したベバシズマブ

患者は、ベバシズマブ併用療法（ベバシズマブ 15 mg/kg IV + パクリタキセル 175 mg/m2 + IV カルボプラチン AUC 6 IV）を受ける期間 1 をサイクル 1 の 0 日目に開始し、最大 6 サイクルの治療を行います。 各サイクルは3週間（21日±3日）で構成され、サイクルはベバシズマブ（Mabscale、LLC製）の投与から始まります。

期間 2 では、適格な患者は単剤療法として 3 週間ごとにベバシズマブ (Mabscale, LLC が製造) を引き続き受け取ります。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 175mg/m2
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 6
アクティブコンパレータ：パクリタキセルとカルボプラチンを含むアバスチン®

患者は、ベバシズマブ併用療法（アバスチン® 15 mg/kg IV + パクリタキセル 175 mg/m2 IV + カルボプラチン AUC 6 IV）を受ける期間 1 をサイクル 1 の 0 日目に開始し、最大 6 サイクルの治療を行います。 各サイクルは3週間（21日±3日）で構成され、サイクルはベバシズマブ（Avastin®として）の投与から始まります。

期間 2 では、適格な患者は単剤療法として 3 週間ごとにベバシズマブ (Avastin®) を引き続き受け取ります。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 175mg/m2
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から18週間
客観的奏効率は、独立放射線審査委員会 (IRC) によって評価された RECIST バージョン 1.1 に従って、被験者が 18 週目に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した場合に割り当てられました。
無作為化から18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から18週目と42週目
無増悪生存期間は、無作為化からRECISTバージョン1.1によるその後の進行が確認されるまでの時間、または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義され、週および月で測定されました。 PFS評価では、臨床的進行（すなわち、疾患の進行による治療の中止）もイベントと見なされました。
無作為化から18週目と42週目
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から18週目と42週目
全生存期間は、無作為化からその後の死亡までの時間として定義され、週および月で測定されました。
無作為化から18週目と42週目
奏功期間（DOR）
時間枠：48週間
応答の持続時間は、応答から進行または死亡までの治療までの時間として定義されました。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabscale, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEV-III/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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