Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin sammenlignet med Avastin® i ikke-småcellet lungekræft

15. august 2024 opdateret af: Mabscale, LLC

Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Bevacizumab (Mabscale LLC, Rusland) + Paclitaxel + Carboplatin med Avastin® + Paclitaxel + Carboplatin ved inoperabel eller avanceret ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft

BEV-III/2022 er et dobbeltblindt randomiseret multicenter klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​bevacizumab (fremstillet af Mabscale, LLC) og paclitaxel plus carboplatin med Avastin® og paclitaxel plus carboplatin i førstelinjebehandling til patienter med fremskreden (ikke-operabel, lokalt fremskreden) , recidiverende eller metastatisk) ikke-pladeeplade NSCLC. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalens af effektivitet og sikkerhed af bevacizumab (fremstillet af Mabscale, LLC) med Avastin®. Undersøgelsen omfatter farmakokinetisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevacizumab er et monoklonalt antistof, der i øjeblikket udvikles af Mabscale LLC, som en foreslået biosimilær til Avastin®, som er godkendt som førstelinjebehandling i kombination med carboplatin og paclitaxel til patienter med ikke-operable, lokalt fremskredne, recidiverende eller metastaserende ikke-pladeeplade ikke-små. Celle lungekræft. Denne randomiserede ækvivalensundersøgelse er designet til at opfylde de regulatoriske krav til godkendelse af et biosimilært produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Chapko
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Ponomareva
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kudryavtsev
      • Kazan', Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • Kontakt:
          • Safin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • Kontakt:
          • Breder
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smolin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Hadassah Medical Moscow
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Matrosova
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kozlov
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Zimina
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Perm Edge Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Pushkin, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Euromedservice medical center
        • Kontakt:
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Euro Cityclinic
        • Kontakt:
          • Orlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • Kontakt:
          • Belogortsev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smagina
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
        • Kontakt:
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • Kontakt:
          • Schmelev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • Kontakt:
          • Vasiliev
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Medical University "Reaviz"
        • Kontakt:
          • Kopp
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Haykin
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Smolensk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Povaga
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Dergunov
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:
          • Sakaeva
      • Veliki Nóvgorod, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
        • Kontakt:
          • Mancirev
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kovalenko
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Belonogov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Nydiagnosticeret Stage IIIB/C eller IV ikke-småcellet lungekræft (ifølge Revised Cancer Staging af American Joint Committee on Cancer (AJCC) og International Union Against Cancer (UICC) 8. udgave) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af overvejende ikke-pladeeplade NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Være berettiget til at modtage undersøgelsesbehandling af bevacizumab, paclitaxel og carboplatin baseret på lokal plejestandard til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar tumor som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 × 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubinniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) niveauer < 3 × ULN (< 5 × ULN for patienter med levermetastaser)
  • Alkalisk fosfataseniveau < 3 × ULN (< 5 × ULN for patienter med lever- eller knoglemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-translokationspositive mutationer
  • Bevis på en tumor, der komprimerer eller invaderer større blodkar eller tumorkavitation, der sandsynligvis vil bløde
  • Større operation 28 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Mindre operation 7 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Stadie II eller højere af neuropati eller ototoksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, eksklusive traumer
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Metastaser til centralnervesystemet eller carcinomatøs meningitis
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab med Paclitaxel og Carboplatin

Patienter vil begynde periode 1, der modtager bevacizumab kombinationsbehandling (Bevacizumab 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 + IV Carboplatin AUC 6 IV) på dag 0 af cyklus 1 i op til 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af 3 uger (21 dage ± 3 dage), og en cyklus starter med administration af bevacizumab (produceret af Mabscale, LLC).

I periode 2 vil kvalificerede patienter fortsat modtage bevacizumab (produceret af Mabscale, LLC) hver 3. uge som monoterapi.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6
Aktiv komparator: Avastin® med Paclitaxel og Carboplatin

Patienter vil begynde periode 1, der modtager bevacizumab kombinationsbehandling (Avastin® 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 6 IV) på dag 0 af cyklus 1 i op til 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af 3 uger (21 dage ± 3 dage), og en cyklus starter med administration af bevacizumab (som Avastin®).

I periode 2 vil kvalificerede patienter fortsat modtage bevacizumab (Avastin®) hver 3. uge som monoterapi.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i uge 18
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
Objektiv responsrate blev tildelt for et forsøgsperson, hvis forsøgspersonen viste enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 i uge 18, som vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRC).
18 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I uge 18 og 42 fra randomisering
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til efterfølgende bekræftet progression pr. RECIST version 1.1 eller død (alt efter hvad der indtrådte først), målt i uger og måneder. Til PFS-vurdering blev klinisk progression (dvs. behandlingsophør på grund af sygdomsprogression) også betragtet som en hændelse.
I uge 18 og 42 fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I uge 18 og 42 fra randomisering
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til efterfølgende død, målt i uger og måneder.
I uge 18 og 42 fra randomisering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 uger
Varighed af respons blev defineret som tiden fra respons til behandling til progression eller død.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabscale, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEV-III/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner