Исследование безопасности и эффективности бевацизумаба, паклитаксела и карбоплатина в сравнении с Авастином® при немелкоклеточном раке легкого
26 февраля 2024 г. обновлено: Mabscale, LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнению безопасности и эффективности препаратов бевацизумаб (ООО «Мабскейл», Россия) + паклитаксел + карбоплатин и Авастин® + паклитаксел + карбоплатин при неоперабельном или распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого
BEV-III/2022 — это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность бевацизумаба (производства Mabscale, LLC) и паклитаксела плюс карбоплатин с Авастином® и паклитакселом плюс карбоплатин в терапии первой линии у пациентов с распространенным (неоперабельным, местнораспространенным) , рецидивирующий или метастатический) неплоскоклеточный НМРЛ.
Цель исследования — продемонстрировать эквивалентность эффективности и безопасности бевацизумаба (производства Mabscale, LLC) и Авастина®.
Исследование включает оценку фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бевацизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое в настоящее время разрабатывается Mabscale LLC в качестве предлагаемого биоаналога Avastin®, одобренного в качестве терапии первой линии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком. Клеточный рак легкого.
Это рандомизированное исследование эквивалентности разработано для удовлетворения нормативных требований по одобрению биоаналога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander BORISOV, MD
- Номер телефона: +74997149289
- Электронная почта: borisov.a@benerix.ru
Места учебы
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Контакт:
- Chapko
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Рекрутинг
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Контакт:
- Ponomareva
-
Kaluga, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Контакт:
- Kudryavtsev
-
Kazan', Российская Федерация
- Рекрутинг
- Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
-
Контакт:
- Safin
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Контакт:
- Laktionov
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Moscow
-
Контакт:
- Kudryavtseva
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Контакт:
- Smolin
-
Murmansk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Murmansk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Korelskaya
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Контакт:
- Matrosova
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Novosibirsk oncologic dispensary
-
Контакт:
- Kozlov
-
Omsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Omsk clinical oncologic dispensary
-
Контакт:
- Zimina
-
Pushkin, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Euromedservice medical center
-
Контакт:
- Pen'kov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Euro Cityclinic
-
Контакт:
- Orlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
-
Контакт:
- Osipov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Smagina
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
-
Контакт:
- Poltoratsky
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
-
Контакт:
- Schmelev
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinical Hospital RZD-Medicine
-
Контакт:
- Vasiliev
-
Samara, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Medical University "Reaviz"
-
Контакт:
- Kopp
-
Smolensk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Haykin
-
Smolensk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Smolensk oncologic dispensary
-
Контакт:
- Povaga
-
Tver, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Tverskoy Regional Oncological Dispensary
-
Контакт:
- Dergunov
-
Volgograd, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Контакт:
- Kovalenko
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Regional Clinical Oncological Hospital
-
Контакт:
- Belonogov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Недавно диагностированный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB/C или IV (в соответствии с пересмотренной стадией рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и Международного союза по борьбе с раком (UICC), 8-е издание) или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого ( НМРЛ)
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз преимущественно неплоскоклеточного НМРЛ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Иметь право на получение исследуемого лечения бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в соответствии с местными стандартами лечения распространенного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ.
- Наличие по крайней мере 1 поддающейся измерению опухоли согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
- Нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 90 г/л
- Уровень билирубина ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланин-аминотрансферазы (АЛТ) < 3 × ВГН (< 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)
- Уровень щелочной фосфатазы < 3 × ВГН (< 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень или кости)
Критерий исключения:
- Известные сенсибилизирующие мутации EGFR или положительные мутации транслокации ALK
- Признаки опухоли, которая сдавливает или проникает в крупные кровеносные сосуды, или полость опухоли, которая может кровоточить.
- Крупная операция за 28 дней до включения в исследование
- Малая операция за 7 дней до включения в исследование
- Стадия II или выше невропатии или ототоксичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.5.0, исключая травму
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб с паклитакселом и карбоплатином
Пациенты начнут период 1, получая комбинированную терапию бевацизумабом (бевацизумаб 15 мг/кг в/в + паклитаксел 175 мг/м2 + в/в карбоплатин AUC 6 в/в) в день 0 цикла 1 до 6 циклов терапии. Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день ± 3 дня), и цикл будет начинаться с введения бевацизумаба (производства Mabscale, LLC). В период 2 подходящие пациенты будут продолжать получать бевацизумаб (производства Mabscale, LLC) каждые 3 недели в качестве монотерапии. |
Бевацизумаб 15 мг/кг
Паклитаксел 175 мг/м2
Карбоплатин AUC 6
|
|
Активный компаратор: Авастин® с паклитакселом и карбоплатином
Пациенты начнут период 1, получая комбинированную терапию бевацизумабом (Авастин® 15 мг/кг в/в + паклитаксел 175 мг/м2 в/в + карбоплатин AUC 6 в/в) в день 0 цикла 1 до 6 циклов терапии. Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день ± 3 дня), и цикл будет начинаться с введения бевацизумаба (как Avastin®). В период 2 подходящие пациенты будут продолжать получать бевацизумаб (Авастин®) каждые 3 недели в качестве монотерапии. |
Бевацизумаб 15 мг/кг
Паклитаксел 175 мг/м2
Карбоплатин AUC 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Частота объективного ответа была назначена для субъекта, если субъект демонстрировал либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1 на 18-й неделе, по оценке независимого радиологического комитета по обзору (IRC).
|
18 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: На 18 и 42 неделе после рандомизации
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до последующего подтвержденного прогрессирования в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), измеряемое в неделях и месяцах.
Для оценки ВБП клиническое прогрессирование (т. е. прекращение лечения из-за прогрессирования заболевания) также рассматривалось как событие.
|
На 18 и 42 неделе после рандомизации
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На 18 и 42 неделе после рандомизации
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до последующей смерти, измеряемое в неделях и месяцах.
|
На 18 и 42 неделе после рандомизации
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 48 недель
|
Продолжительность ответа определяли как время от ответа на лечение до прогрессирования или смерти.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BEV-III/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .