Um estudo de segurança e eficácia de bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina em comparação com Avastin® em câncer de pulmão de células não pequenas
15 de agosto de 2024 atualizado por: Mabscale, LLC
Estudo Randomizado Duplo-Cego Fase III Comparando a Segurança e Eficácia de Bevacizumabe (Mabscale LLC, Rússia) + Paclitaxel + Carboplatina com Avastin® + Paclitaxel + Carboplatina em Câncer de Pulmão Não Escamoso de Pequenas Células Inoperável ou Avançado
BEV-III/2022 é um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego comparando a eficácia de bevacizumabe (fabricado por Mabscale, LLC) e paclitaxel mais carboplatina com Avastin® e paclitaxel mais carboplatina no tratamento de primeira linha para pacientes com doença avançada (irressecável, localmente avançada , recorrente ou metastático) NSCLC não escamoso.
O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência de eficácia e segurança do bevacizumabe (fabricado pela Mabscale, LLC) ao Avastin®.
O estudo inclui avaliação farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bevacizumab é um anticorpo monoclonal atualmente sendo desenvolvido pela Mabscale LLC, como um biossimilar proposto para Avastin®, que é aprovado como tratamento de primeira linha em combinação com carboplatina e paclitaxel para pacientes com doença não escamosa não ressecável, localmente avançada, recorrente ou metastática Câncer de Pulmão Celular.
Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender ao requisito regulatório para aprovação de um produto biossimilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Generalov, MD
- Número de telefone: +74997149289
- E-mail: generalov.a@benerix.ru
Locais de estudo
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- Recrutamento
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Contato:
- Chapko
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Ivanovo, Federação Russa
- Recrutamento
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Contato:
- Ponomareva
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Kaluga, Federação Russa
- Recrutamento
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
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Contato:
- Kudryavtsev
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Kazan', Federação Russa
- Recrutamento
- Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
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Contato:
- Safin
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
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Contato:
- Breder
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Contato:
- Smolin
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Moscow, Federação Russa
- Retirado
- Hadassah Medical Moscow
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Murmansk, Federação Russa
- Recrutamento
- Murmansk Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Korelskaya
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Recrutamento
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
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Contato:
- Matrosova
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Novosibirsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Novosibirsk oncologic dispensary
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Contato:
- Kozlov
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Omsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Omsk clinical oncologic dispensary
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Contato:
- Zimina
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Perm, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Contato:
- Trefilova
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Perm, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Perm Edge Clinical Hospital
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Contato:
- Trefilova
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Pushkin, Federação Russa
- Recrutamento
- Euromedservice medical center
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Contato:
- Pen'kov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Euro Cityclinic
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Contato:
- Orlov
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
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Contato:
- Belogortsev
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Smagina
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
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Contato:
- Poltoratsky
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
-
Contato:
- Schmelev
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Clinical Hospital RZD-Medicine
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Contato:
- Vasiliev
-
Samara, Federação Russa
- Recrutamento
- Medical University "Reaviz"
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Contato:
- Kopp
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Smolensk, Federação Russa
- Recrutamento
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Haykin
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Smolensk, Federação Russa
- Recrutamento
- Smolensk oncologic dispensary
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Contato:
- Povaga
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Tver, Federação Russa
- Recrutamento
- Tverskoy Regional Oncological Dispensary
-
Contato:
- Dergunov
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Ufa, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Bashkir State Medical University
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Contato:
- Sakaeva
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Veliki Nóvgorod, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
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Contato:
- Mancirev
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Volgograd, Federação Russa
- Recrutamento
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Contato:
- Kovalenko
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Yaroslavl, Federação Russa
- Recrutamento
- Regional Clinical Oncological Hospital
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Contato:
- Belonogov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em Estágio IIIB/C ou IV (de acordo com Revised Cancer Staging by American Joint Committee on Cancer (AJCC) and the International Union Against Cancer (UICC) 8th edition) ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ( NSCLC)
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC predominantemente não escamoso
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Ser elegível para receber o tratamento do estudo de bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina com base no padrão de atendimento local, para o tratamento de NSCLC não escamoso avançado ou metastático
- Presença de pelo menos 1 tumor mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Nível de bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e alanina-aminotransferase (ALT) < 3 × LSN (< 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas)
- Nível de fosfatase alcalina < 3 × LSN (< 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas)
Critério de exclusão:
- Mutações sensibilizantes conhecidas de EGFR ou mutações positivas de translocação de ALK
- Evidência de um tumor que comprime ou invade os principais vasos sanguíneos ou cavitação tumoral que pode sangrar
- Cirurgia de grande porte 28 dias antes da inclusão no estudo
- Pequena cirurgia 7 dias antes da inclusão no estudo
- Estágio II ou superior de neuropatia ou ototoxicidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, excluindo trauma
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Metástases para o sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bevacizumabe com Paclitaxel e Carboplatina
Os pacientes começarão o Período 1 recebendo terapia combinada de bevacizumabe (Bevacizumabe 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 + IV Carboplatina AUC 6 IV) no Dia 0 do Ciclo 1 por até 6 ciclos de terapia. Cada ciclo consistirá em 3 semanas (21 dias ± 3 dias) e um ciclo será iniciado com a administração de bevacizumab (produzido por Mabscale, LLC). No Período 2, os pacientes elegíveis continuarão a receber bevacizumabe (produzido pela Mabscale, LLC) a cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumabe 15 mg/kg
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatina AUC 6
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Comparador Ativo: Avastin® com Paclitaxel e Carboplatina
Os pacientes começarão o Período 1 recebendo terapia combinada de bevacizumabe (Avastin® 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatina AUC 6 IV) no Dia 0 do Ciclo 1 por até 6 ciclos de terapia. Cada ciclo consistirá em 3 semanas (21 dias ± 3 dias) e um ciclo será iniciado com a administração de bevacizumab (como Avastin®). No Período 2, os pacientes elegíveis continuarão recebendo bevacizumabe (Avastin®) a cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumabe 15 mg/kg
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatina AUC 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Semana 18
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
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A taxa de resposta objetiva foi atribuída a um indivíduo se o indivíduo exibisse resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1 na Semana 18, conforme avaliado pelo comitê de revisão radiológica independente (IRC).
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18 semanas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Nas semanas 18 e 42 da randomização
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão confirmada subsequente por RECIST versão 1.1, ou morte (o que ocorrer primeiro), medida em semanas e meses.
Para a avaliação da PFS, a progressão clínica (ou seja, interrupção do tratamento devido à progressão da doença) também foi considerada como um evento.
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Nas semanas 18 e 42 da randomização
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Nas semanas 18 e 42 da randomização
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte subsequente, medida em semanas e meses.
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Nas semanas 18 e 42 da randomização
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 48 semanas
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a resposta ao tratamento até a progressão ou morte.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BEV-III/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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