Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu, paklitaxelu, karboplatiny ve srovnání s Avastinem® u nemalobuněčného karcinomu plic

26. února 2024 aktualizováno: Mabscale, LLC

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze III porovnávající bezpečnost a účinnost bevacizumabu (Mabscale LLC, Rusko) + paklitaxel + karboplatina až Avastin® + paklitaxel + karboplatina u neoperovatelného nebo pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

BEV-III/2022 je dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická klinická studie porovnávající účinnost bevacizumabu (vyrábí Mabscale, LLC) a paklitaxelu plus karboplatiny s Avastinem® a paklitaxelem plus karboplatinou v léčbě první linie u pacientů s pokročilým (neresekovatelným, lokálně pokročilým recidivující nebo metastatický) neskvamózní NSCLC. Účelem studie je prokázat ekvivalenci účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu (vyrábí Mabscale, LLC) s Avastinem®. Studie zahrnuje farmakokinetické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bevacizumab je monoklonální protilátka, kterou v současnosti vyvíjí společnost Mabscale LLC, jako navrhovaná biopodobná Avastinu®, která je schválena jako léčba první volby v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem pro pacienty s neresekovatelnými, lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými neskvamózními Non-Small Buněčná rakovina plic. Tato randomizovaná studie ekvivalence je navržena tak, aby splnila regulační požadavek na schválení biosimilárního produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Chapko
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Ponomareva
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kudryavtsev
      • Kazan', Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • Kontakt:
          • Safin
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • Kontakt:
          • Laktionov
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Hadassah Medical Moscow
        • Kontakt:
          • Kudryavtseva
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smolin
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nábor
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Matrosova
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kozlov
      • Omsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Zimina
      • Pushkin, Ruská Federace
        • Nábor
        • Euromedservice medical center
        • Kontakt:
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Euro Cityclinic
        • Kontakt:
          • Orlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • Kontakt:
          • Osipov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smagina
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
        • Kontakt:
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • Kontakt:
          • Schmelev
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • Kontakt:
          • Vasiliev
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • Medical University "Reaviz"
        • Kontakt:
          • Kopp
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Haykin
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • Smolensk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Povaga
      • Tver, Ruská Federace
        • Nábor
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Dergunov
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Nábor
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kovalenko
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Belonogov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Nově diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB/C nebo IV (podle Revised Cancer Staging by American Joint Committee on Cancer (AJCC) a International Union Against Cancer (UICC) 8th edition) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic ( NSCLC)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza převážně neskvamózního NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít nárok na studijní léčbu bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny na základě místní standardní péče pro léčbu pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelného nádoru, jak je definováno upravenými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Hladina bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) < 3 × ULN (< 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Hladina alkalické fosfatázy < 3 × ULN (< 5 × ULN u pacientů s jaterními nebo kostními metastázami)

Kritéria vyloučení:

  • Známé senzibilizující mutace EGFR nebo mutace pozitivní na translokaci ALK
  • Důkaz o nádoru, který stlačuje nebo napadá hlavní krevní cévy nebo kavitaci nádoru, která pravděpodobně krvácí
  • Velký chirurgický zákrok 28 dní před zařazením do studie
  • Menší chirurgický zákrok 7 dní před zařazením do studie
  • Stádium II nebo vyšší neuropatie nebo ototoxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, s výjimkou traumatu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab s paklitaxelem a karboplatinou

Pacienti začnou období 1 dostávat kombinovanou terapii bevacizumabem (Bevacizumab 15 mg/kg IV + paklitaxel 175 mg/m2 + IV karboplatina AUC 6 IV) v den 0 cyklu 1 po dobu až 6 cyklů terapie. Každý cyklus se bude skládat ze 3 týdnů (21 dní ± 3 dny) a cyklus začne podáváním bevacizumabu (vyrábí Mabscale, LLC).

Ve 2. období budou způsobilí pacienti nadále dostávat bevacizumab (vyrábí Mabscale, LLC) každé 3 týdny jako monoterapii.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2
Lék: Karboplatina
AUC 6 karboplatiny
Aktivní komparátor: Avastin® s paklitaxelem a karboplatinou

Pacienti začnou období 1 dostávat kombinovanou terapii bevacizumabem (Avastin® 15 mg/kg IV + paklitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 6 IV) v den 0 cyklu 1 po dobu až 6 cyklů terapie. Každý cyklus se bude skládat ze 3 týdnů (21 dní ± 3 dny) a cyklus začne podáváním bevacizumabu (jako Avastin®).

Ve 2. období budou způsobilí pacienti nadále dostávat bevacizumab (Avastin®) každé 3 týdny jako monoterapii.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2
Lék: Karboplatina
AUC 6 karboplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Míra objektivní odpovědi byla přiřazena subjektu, pokud subjekt vykazoval buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 v týdnu 18, jak bylo hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC).
18 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 18. a 42. týdnu od randomizace
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do následné potvrzené progrese podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), měřeno v týdnech a měsících. Pro hodnocení PFS byla za událost považována také klinická progrese (tj. přerušení léčby z důvodu progrese onemocnění).
V 18. a 42. týdnu od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 18. a 42. týdnu od randomizace
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do následné smrti, měřená v týdnech a měsících.
V 18. a 42. týdnu od randomizace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 týdnů
Doba trvání reakce byla definována jako doba od reakce na léčbu do progrese nebo smrti.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabscale, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEV-III/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit