Un estudio de seguridad y eficacia de bevacizumab, paclitaxel, carboplatino en comparación con Avastin® en cáncer de pulmón de células no pequeñas
15 de agosto de 2024 actualizado por: Mabscale, LLC
Ensayo aleatorizado doble ciego de fase III que compara la seguridad y la eficacia de bevacizumab (Mabscale LLC, Rusia) + paclitaxel + carboplatino con Avastin® + paclitaxel + carboplatino en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso inoperable o avanzado
BEV-III/2022 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia de bevacizumab (fabricado por Mabscale, LLC) y paclitaxel más carboplatino con Avastin® y paclitaxel más carboplatino en el tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad avanzada (irresecable, localmente avanzada). , recurrente o metastásico) NSCLC no escamoso.
El propósito del estudio es demostrar la equivalencia de eficacia y seguridad de bevacizumab (fabricado por Mabscale, LLC) con Avastin®.
El estudio incluye evaluación farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal que actualmente está desarrollando Mabscale LLC, como un biosimilar propuesto para Avastin®, que está aprobado como tratamiento de primera línea en combinación con carboplatino y paclitaxel para pacientes con enfermedad no escamosa no pequeña no resecable, localmente avanzada, recurrente o metastásica. Cáncer de pulmón de células.
Este estudio de equivalencia aleatorizado está diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios para la aprobación de un producto biosimilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Generalov, MD
- Número de teléfono: +74997149289
- Correo electrónico: generalov.a@benerix.ru
Ubicaciones de estudio
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Contacto:
- Chapko
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Ivanovo, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Contacto:
- Ponomareva
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Kaluga, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
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Contacto:
- Kudryavtsev
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Kazan', Federación Rusa
- Reclutamiento
- Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
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Contacto:
- Safin
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Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
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Contacto:
- Breder
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Contacto:
- Smolin
-
Moscow, Federación Rusa
- Retirado
- Hadassah Medical Moscow
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Murmansk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Murmansk Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Korelskaya
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
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Contacto:
- Matrosova
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Novosibirsk oncologic dispensary
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Contacto:
- Kozlov
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Omsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Omsk clinical oncologic dispensary
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Contacto:
- Zimina
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Perm, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Perm Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Trefilova
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Perm, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Perm Edge Clinical Hospital
-
Contacto:
- Trefilova
-
Pushkin, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Euromedservice medical center
-
Contacto:
- Pen'kov
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Euro Cityclinic
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Contacto:
- Orlov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
-
Contacto:
- Belogortsev
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Smagina
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
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Contacto:
- Poltoratsky
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
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Contacto:
- Schmelev
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinical Hospital RZD-Medicine
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Contacto:
- Vasiliev
-
Samara, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Medical University "Reaviz"
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Contacto:
- Kopp
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Smolensk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Haykin
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Smolensk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Smolensk oncologic dispensary
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Contacto:
- Povaga
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Tver, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Tverskoy Regional Oncological Dispensary
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Contacto:
- Dergunov
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Ufa, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Bashkir State Medical University
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Contacto:
- Sakaeva
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Veliki Nóvgorod, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
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Contacto:
- Mancirev
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Volgograd, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Contacto:
- Kovalenko
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Regional Clinical Oncological Hospital
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Contacto:
- Belonogov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/C o IV recién diagnosticado (según la clasificación revisada del cáncer por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y la Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) 8.ª edición) o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente ( NSCLC)
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC predominantemente no escamoso
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Ser elegible para recibir el tratamiento del estudio de bevacizumab, paclitaxel y carboplatino según el estándar de atención local, para el tratamiento del NSCLC no escamoso metastásico o avanzado
- Presencia de al menos 1 tumor medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Nivel de bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
- Niveles de aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) < 3 × ULN (< 5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas)
- Nivel de fosfatasa alcalina < 3 × ULN (< 5 × ULN para pacientes con metástasis óseas o hepáticas)
Criterio de exclusión:
- Mutaciones sensibilizantes conocidas de EGFR o mutaciones positivas de translocación ALK
- Evidencia de un tumor que comprime o invade los principales vasos sanguíneos o cavitación tumoral que probablemente sangrará
- Cirugía mayor 28 días antes de la inclusión en el estudio
- Cirugía menor 7 días antes de la inclusión en el estudio
- Estadio II o superior de neuropatía u ototoxicidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0, excluyendo trauma
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Metástasis al sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab con Paclitaxel y Carboplatino
Los pacientes comenzarán el Período 1 recibiendo la terapia combinada de bevacizumab (Bevacizumab 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatino IV AUC 6 IV) el Día 0 del Ciclo 1 hasta 6 ciclos de terapia. Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días ± 3 días) y se iniciará un ciclo con la administración de bevacizumab (producido por Mabscale, LLC). En el Período 2, los pacientes elegibles seguirán recibiendo bevacizumab (producido por Mabscale, LLC) cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumab 15 mg/kg
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatino AUC 6
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Comparador activo: Avastin® con Paclitaxel y Carboplatino
Los pacientes comenzarán el Período 1 recibiendo la terapia combinada de bevacizumab ( Avastin® 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 6 IV) el Día 0 del Ciclo 1 hasta 6 ciclos de terapia. Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días ± 3 días) y se iniciará un ciclo con la administración de bevacizumab (como Avastin®). En el Período 2, los pacientes elegibles continuarán recibiendo bevacizumab (Avastin®) cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumab 15 mg/kg
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatino AUC 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
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Se asignó una tasa de respuesta objetiva para un sujeto si el sujeto mostraba una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 en la semana 18, según lo evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRC).
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18 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En la semana 18 y 42 desde la aleatorización
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la posterior progresión confirmada según RECIST versión 1.1, o la muerte (lo que ocurriera primero), medida en semanas y meses.
Para la evaluación de la SLP, la progresión clínica (es decir, la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad) también se consideró como un evento.
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En la semana 18 y 42 desde la aleatorización
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: En la semana 18 y 42 desde la aleatorización
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte posterior, medida en semanas y meses.
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En la semana 18 y 42 desde la aleatorización
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la respuesta al tratamiento hasta la progresión o muerte.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BEV-III/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .