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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatino rispetto ad Avastin® nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

15 agosto 2024 aggiornato da: Mabscale, LLC

Studio randomizzato in doppio cieco di fase III che confronta la sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab (Mabscale LLC, Russia) + Paclitaxel + Carboplatino con Avastin® + Paclitaxel + Carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso inoperabile o avanzato

BEV-III/2022 è uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia di bevacizumab (prodotto da Mabscale, LLC) e paclitaxel più carboplatino con Avastin® e paclitaxel più carboplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con malattia avanzata (non resecabile, localmente avanzata) , ricorrente o metastatico) NSCLC non squamoso. Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza di efficacia e sicurezza di bevacizumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto ad Avastin®. Lo studio include la valutazione della farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale attualmente sviluppato da Mabscale LLC, come biosimilare proposto per Avastin®, che è approvato come trattamento di prima linea in combinazione con carboplatino e paclitaxel per i pazienti con non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico non squamoso Non-Piccolo Cancro al polmone cellulare. Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • Contatto:
          • Chapko
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Contatto:
          • Ponomareva
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Contatto:
          • Kudryavtsev
      • Kazan', Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • Contatto:
          • Safin
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • Contatto:
          • Breder
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Smolin
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Hadassah Medical Moscow
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • Contatto:
          • Matrosova
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Kozlov
      • Omsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Zimina
      • Perm, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Trefilova
      • Perm, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Perm Edge Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Trefilova
      • Pushkin, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Euromedservice medical center
        • Contatto:
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Euro Cityclinic
        • Contatto:
          • Orlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • Contatto:
          • Belogortsev
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Smagina
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
        • Contatto:
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • Contatto:
          • Schmelev
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • Contatto:
          • Vasiliev
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Medical University "Reaviz"
        • Contatto:
          • Kopp
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Haykin
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Smolensk oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Povaga
      • Tver, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
          • Dergunov
      • Ufa, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Bashkir State Medical University
        • Contatto:
          • Sakaeva
      • Veliki Nóvgorod, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
        • Contatto:
          • Mancirev
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Contatto:
          • Kovalenko
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • Contatto:
          • Belonogov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB/C o IV di nuova diagnosi (secondo Revised Cancer Staging dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dell'International Union Against Cancer (UICC) 8a edizione) o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente ( NSCLC)
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC prevalentemente non squamoso
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Essere idoneo a ricevere il trattamento in studio di bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in base allo standard di cura locale, per il trattamento del NSCLC non squamoso avanzato o metastatico
  • Presenza di almeno 1 tumore misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 × 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 90 g/L
  • Livello di bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Livelli di aspartato-aminotransferasi (AST) e alanina-aminotransferasi (ALT) < 3 × ULN (< 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di fosfatasi alcalina < 3 × ULN (< 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche o ossee)

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni sensibilizzanti note dell'EGFR o mutazioni positive alla traslocazione ALK
  • Evidenza di un tumore che comprime o invade i principali vasi sanguigni o cavitazione tumorale che può sanguinare
  • Chirurgia maggiore 28 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Chirurgia minore 7 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Stadio II o superiore di neuropatia o ototossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, esclusi i traumi
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Metastasi al sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab con Paclitaxel e Carboplatino

I pazienti inizieranno il Periodo 1 ricevendo la terapia di combinazione con bevacizumab (Bevacizumab 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatino IV AUC 6 IV) il Giorno 0 del Ciclo 1 per un massimo di 6 cicli di terapia. Ogni ciclo sarà composto da 3 settimane (21 giorni ± 3 giorni) e un ciclo inizierà con la somministrazione di bevacizumab (prodotto da Mabscale, LLC).

Nel Periodo 2, i pazienti idonei continueranno a ricevere bevacizumab (prodotto da Mabscale, LLC) ogni 3 settimane in monoterapia.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6
Comparatore attivo: Avastin® con Paclitaxel e Carboplatino

I pazienti inizieranno il Periodo 1 ricevendo la terapia di combinazione con bevacizumab (Avastin® 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatino AUC 6 IV) il Giorno 0 del Ciclo 1 per un massimo di 6 cicli di terapia. Ogni ciclo sarà composto da 3 settimane (21 giorni ± 3 giorni) e un ciclo inizierà con la somministrazione di bevacizumab (come Avastin®).

Nel Periodo 2, i pazienti idonei continueranno a ricevere bevacizumab (Avastin®) ogni 3 settimane in monoterapia.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane dalla randomizzazione
Il tasso di risposta obiettiva è stato assegnato a un soggetto se il soggetto mostrava una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 alla settimana 18, come valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRC).
18 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla settimana 18 e 42 dalla randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla successiva progressione confermata secondo RECIST versione 1.1, o morte (qualunque si sia verificata per prima), misurata in settimane e mesi. Per la valutazione della PFS anche la progressione clinica (cioè l'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia) è stata considerata un evento.
Alla settimana 18 e 42 dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla settimana 18 e 42 dalla randomizzazione
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla successiva morte, misurata in settimane e mesi.
Alla settimana 18 e 42 dalla randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 settimane
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla risposta al trattamento fino alla progressione o alla morte.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEV-III/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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