Bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus verrattuna Avastiniin® ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Mabscale, LLC
Satunnaistettu, vaiheen III kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin bevasitsumabin (Mabscale LLC, Venäjä) + paklitakselin + karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa Avastin® + paklitakseli + karboplatiiniin leikkauskyvyttömässä tai edenneessä ei-levyepiteelisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
BEV-III/2022 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan bevasitsumabin (valmistaja Mabscale, LLC) ja paklitakselin ja karboplatiinin tehokkuutta Avastin®- ja paklitakselin ja karboplatiinin tehoa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, paikallisesti edenmätön. , uusiutuva tai metastaattinen) ei-squamous NSCLC.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bevasitsumabin (valmistaja Mabscale, LLC) tehon ja turvallisuuden vastaavuus Avastin®:n kanssa.
Tutkimus sisältää farmakokinetiikan arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bevasitsumabi on Mabscale LLC:n parhaillaan kehittämä monoklonaalinen vasta-aine, joka on ehdotettu biologisesti samankaltaiseksi kuin Avastin®, joka on hyväksytty ensilinjan hoidoksi yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-squamous Non-Small. Solujen keuhkosyöpä.
Tämä satunnaistettu vastaavuustutkimus on suunniteltu täyttämään biologisesti samankaltaisen tuotteen hyväksyntävaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Generalov, MD
- Puhelinnumero: +74997149289
- Sähköposti: generalov.a@benerix.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Chapko
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Ponomareva
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kudryavtsev
-
Kazan', Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
-
Ottaa yhteyttä:
- Safin
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Ottaa yhteyttä:
- Breder
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Smolin
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Peruutettu
- Hadassah Medical Moscow
-
Murmansk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Murmansk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Korelskaya
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Matrosova
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Novosibirsk oncologic dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kozlov
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Omsk clinical oncologic dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Zimina
-
Perm, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trefilova
-
Perm, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Perm Edge Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trefilova
-
Pushkin, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Euromedservice medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pen'kov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Euro Cityclinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
-
Ottaa yhteyttä:
- Belogortsev
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Smagina
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
-
Ottaa yhteyttä:
- Poltoratsky
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Schmelev
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Clinical Hospital RZD-Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasiliev
-
Samara, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Medical University "Reaviz"
-
Ottaa yhteyttä:
- Kopp
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haykin
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Smolensk oncologic dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Povaga
-
Tver, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tverskoy Regional Oncological Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dergunov
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Bashkir State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sakaeva
-
Veliki Nóvgorod, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
-
Ottaa yhteyttä:
- Mancirev
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kovalenko
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Oncological Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belonogov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen IIIB/C tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) ja Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) 8. painoksen Revised Cancer Staging mukaan) tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pääasiallisesti ei-squamous NSCLC-diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Voit saada bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin tutkimushoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen ei-squamousin NSCLC:n hoitoon.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva kasvain sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1)
- Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Bilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot < 3 × ULN (< 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Alkalisen fosfataasin taso < 3 × ULN (< 5 × ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut herkistävät EGFR-mutaatiot tai ALK-translokaatiopositiiviset mutaatiot
- Todisteet kasvaimesta, joka puristaa suuria verisuonia tai tunkeutuu niihin tai kasvaimen kavitaatiosta, joka todennäköisesti vuotaa verta
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- Pieni leikkaus 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- Neuropatian tai ototoksisuuden vaihe II tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.5.0 mukaisesti, trauma pois lukien
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Etäpesäkkeet keskushermostoon tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Potilaat alkavat jakson 1 saavat bevasitsumabiyhdistelmähoitoa (bevasitsumabi 15 mg/kg IV + paklitakseli 175 mg/m2 + IV karboplatiinin AUC 6 IV) syklin 1 päivänä 0 enintään 6 hoitojakson ajan. Jokainen sykli koostuu 3 viikosta (21 päivää ± 3 päivää), ja sykli alkaa bevasitsumabin (tuottaja Mabscale, LLC) antamisella. Jaksolla 2 kelvolliset potilaat saavat edelleen bevasitsumabia (tuottaja Mabscale, LLC) kolmen viikon välein monoterapiana. |
Bevasitsumabi 15 mg/kg
Paklitakseli 175 mg/m2
Karboplatiinin AUC 6
|
|
Active Comparator: Avastin® paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Potilaat alkavat jakson 1 saavat bevasitsumabiyhdistelmähoitoa (Avastin® 15 mg/kg IV + Paclitaxel 175 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 6 IV) syklin 1 päivänä 0 enintään 6 hoitojakson ajan. Jokainen sykli koostuu 3 viikosta (21 päivää ± 3 päivää) ja sykli alkaa bevasitsumabin (Avastin®-muodossa) antamisella. Jaksolla 2 kelvolliset potilaat jatkavat bevasitsumabia (Avastin®) kolmen viikon välein monoterapiana. |
Bevasitsumabi 15 mg/kg
Paklitakseli 175 mg/m2
Karboplatiinin AUC 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisesta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritettiin koehenkilölle, jos koehenkilö osoitti joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaan viikolla 18 riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
|
18 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikoilla 18 ja 42 satunnaistamisesta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta myöhempään vahvistettuun etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), mitattuna viikkoina ja kuukausina.
PFS-arvioinnissa tapahtumana pidettiin myös kliinistä etenemistä (eli hoidon lopettamista taudin etenemisen vuoksi).
|
Viikoilla 18 ja 42 satunnaistamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikoilla 18 ja 42 satunnaistamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta myöhempään kuolemaan, mitattuna viikkoina ja kuukausina.
|
Viikoilla 18 ja 42 satunnaistamisesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi vasteesta hoitoon etenemiseen tai kuolemaan.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEV-III/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .