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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin im Vergleich zu Avastin® bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. August 2024 aktualisiert von: Mabscale, LLC

Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab (Mabscale LLC, Russland) + Paclitaxel + Carboplatin mit Avastin® + Paclitaxel + Carboplatin bei inoperablem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

BEV-III/2022 ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die die Wirksamkeit von Bevacizumab (hergestellt von Mabscale, LLC) und Paclitaxel plus Carboplatin mit Avastin® und Paclitaxel plus Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem) , rezidivierendes oder metastasierendes) nicht-plattenepitheliales NSCLC. Der Zweck der Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit von Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (hergestellt von Mabscale, LLC) mit Avastin® nachzuweisen. Die Studie umfasst eine Beurteilung der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der derzeit von Mabscale LLC als vorgeschlagenes Biosimilar zu Avastin® entwickelt wird, das als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Non-Small-Plattenepithel zugelassen ist Zelliger Lungenkrebs. Diese randomisierte Äquivalenzstudie soll die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung eines Biosimilar-Produkts erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Chapko
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Ponomareva
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kudryavtsev
      • Kazan', Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • Kontakt:
          • Safin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • Kontakt:
          • Breder
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smolin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Zurückgezogen
        • Hadassah Medical Moscow
      • Murmansk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Matrosova
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kozlov
      • Omsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Zimina
      • Perm, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Perm, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perm Edge Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Pushkin, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Euromedservice medical center
        • Kontakt:
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Euro Cityclinic
        • Kontakt:
          • Orlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • Kontakt:
          • Belogortsev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smagina
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
        • Kontakt:
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • Kontakt:
          • Schmelev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • Kontakt:
          • Vasiliev
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Medical University "Reaviz"
        • Kontakt:
          • Kopp
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Haykin
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Smolensk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Povaga
      • Tver, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Dergunov
      • Ufa, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:
          • Sakaeva
      • Veliki Nóvgorod, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
        • Kontakt:
          • Mancirev
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kovalenko
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Belonogov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/C oder IV (gemäß Revised Cancer Staging by American Joint Committee on Cancer (AJCC) and the International Union Against Cancer (UICC) 8th edition) oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ( NSCLC)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines überwiegend nicht-plattenepithelialen NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Anspruch auf eine Studienbehandlung mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC haben
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Tumor gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel < 3 × ULN (< 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Alkalischer Phosphatasespiegel < 3 × ULN (< 5 × ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-Translokations-positive Mutationen
  • Nachweis eines Tumors, der große Blutgefäße komprimiert oder in sie eindringt, oder eine Tumorkavitation, die wahrscheinlich blutet
  • Größere Operation 28 Tage vor Aufnahme in die Studie
  • Kleinere Operation 7 Tage vor Aufnahme in die Studie
  • Stadium II oder höher der Neuropathie oder Ototoxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, ausgenommen Trauma
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab mit Paclitaxel und Carboplatin

Die Patienten beginnen Periode 1 mit einer Bevacizumab-Kombinationstherapie (Bevacizumab 15 mg/kg i.v. + Paclitaxel 175 mg/m2 + i.v. Carboplatin AUC 6 i.v.) am Tag 0 von Zyklus 1 für bis zu 6 Therapiezyklen. Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen (21 Tage ± 3 Tage) und ein Zyklus beginnt mit der Verabreichung von Bevacizumab (hergestellt von Mabscale, LLC).

In Phase 2 erhalten geeignete Patienten weiterhin Bevacizumab (hergestellt von Mabscale, LLC) alle 3 Wochen als Monotherapie.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 6
Aktiver Komparator: Avastin® mit Paclitaxel und Carboplatin

Die Patienten beginnen Phase 1 mit einer Bevacizumab-Kombinationstherapie (Avastin® 15 mg/kg i.v. + Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. + Carboplatin AUC 6 i.v.) am Tag 0 von Zyklus 1 für bis zu 6 Therapiezyklen. Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen (21 Tage ± 3 Tage) und ein Zyklus beginnt mit der Verabreichung von Bevacizumab (als Avastin®).

In Phase 2 erhalten berechtigte Patienten Bevacizumab (Avastin®) weiterhin alle 3 Wochen als Monotherapie.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen ab Randomisierung
Eine objektive Ansprechrate wurde einem Probanden zugewiesen, wenn der Proband gemäß RECIST-Version 1.1 in Woche 18 entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigte, wie von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.
18 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In Woche 18 und 42 nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur anschließenden bestätigten Progression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat), gemessen in Wochen und Monaten. Für die Beurteilung des PFS wurde auch die klinische Progression (d. h. der Behandlungsabbruch aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung) als Ereignis betrachtet.
In Woche 18 und 42 nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In Woche 18 und 42 nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum späteren Tod, gemessen in Wochen und Monaten.
In Woche 18 und 42 nach Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom Ansprechen auf die Behandlung bis zur Progression oder zum Tod definiert.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEV-III/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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