Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bewacizumabu, paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z produktem Avastin® w niedrobnokomórkowym raku płuca

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mabscale, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu (Mabscale LLC, Rosja) + paklitaksel + karboplatyna z Avastin® + paklitaksel + karboplatyna w nieoperacyjnym lub zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca

BEV-III/2022 to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność bewacyzumabu (wyprodukowanego przez Mabscale, LLC) i paklitakselu plus karboplatyna z Avastin® i paklitakselem plus karboplatyna w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym nawracający lub przerzutowy) niepłaskonabłonkowy NSCLC. Celem badania jest wykazanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (produkcji Mabscale, LLC) z preparatem Avastin®. Badanie obejmuje ocenę farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bewacyzumab jest przeciwciałem monoklonalnym opracowywanym obecnie przez Mabscale LLC jako proponowany lek biopodobny do Avastin®, który został zatwierdzony jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym Komórkowy rak płuc. To randomizowane badanie równoważności ma na celu spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia produktu biopodobnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Chapko
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Ponomareva
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kudryavtsev
      • Kazan', Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
        • Kontakt:
          • Safin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
        • Kontakt:
          • Breder
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smolin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Wycofane
        • Hadassah Medical Moscow
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Korelskaya
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Matrosova
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kozlov
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Omsk clinical oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Zimina
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Perm Edge Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Trefilova
      • Pushkin, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Euromedservice medical center
        • Kontakt:
          • Pen'kov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Euro Cityclinic
        • Kontakt:
          • Orlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
        • Kontakt:
          • Belogortsev
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Smagina
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
        • Kontakt:
          • Poltoratsky
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
        • Kontakt:
          • Schmelev
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital RZD-Medicine
        • Kontakt:
          • Vasiliev
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University "Reaviz"
        • Kontakt:
          • Kopp
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Haykin
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Smolensk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Povaga
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Tverskoy Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Dergunov
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:
          • Sakaeva
      • Veliki Nóvgorod, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
        • Kontakt:
          • Mancirev
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Kovalenko
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Belonogov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Nowo rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB/C lub IV (według Revised Cancer Staging American Joint Committee on Cancer (AJCC) i International Union Against Cancer (UICC) wydanie 8) lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca ( NSCLC)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z przewagą niepłaskonabłonkowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kwalifikować się do otrzymania badanego leczenia bewacizumabu, paklitakselu i karboplatyny w oparciu o lokalne standardy opieki w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnego guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Stężenie bilirubiny ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) < 3 × GGN (< 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Poziom fosfatazy alkalicznej < 3 × GGN (< 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uczulające mutacje EGFR lub pozytywne mutacje związane z translokacją ALK
  • Dowody na guz, który uciska lub nacieka główne naczynia krwionośne lub kawitację guza, która może krwawić
  • Duża operacja 28 dni przed włączeniem do badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny 7 dni przed włączeniem do badania
  • Stopień II lub wyższy neuropatii lub ototoksyczności zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, z wyłączeniem urazu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab z paklitakselem i karboplatyną

Pacjenci rozpoczną Okres 1, otrzymując terapię skojarzoną bewacyzumabem (bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie + paklitaksel 175 mg/m2 + dożylnie karboplatyna AUC 6 iv.) w dniu 0 cyklu 1 przez maksymalnie 6 cykli terapii. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni ± 3 dni), a cykl rozpocznie się podaniem bewacizumabu (produkcji Mabscale, LLC).

W okresie 2 kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać bewacyzumab (produkowany przez Mabscale, LLC) co 3 tygodnie w monoterapii.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 mg/kg mc
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 6
Aktywny komparator: Avastin® z paklitakselem i karboplatyną

Pacjenci rozpoczną okres 1, otrzymując skojarzoną terapię bewacyzumabem (Avastin® 15 mg/kg dożylnie + paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie + karboplatyna AUC 6 iv) w dniu 0 cyklu 1 przez maksymalnie 6 cykli terapii. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni ± 3 dni), a cykl rozpocznie się podaniem bewacyzumabu (jako Avastin®).

W okresie 2 kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać bewacyzumab (Avastin®) co 3 tygodnie w monoterapii.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 mg/kg mc
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w tygodniu 18
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi został przypisany pacjentowi, jeśli pacjent wykazywał odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1 w 18. tygodniu, zgodnie z oceną niezależnego komitetu przeglądu radiologicznego (IRC).
18 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W 18 i 42 tygodniu od randomizacji
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do kolejnej potwierdzonej progresji według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), mierzony w tygodniach i miesiącach. W ocenie PFS za zdarzenie uznano również progresję kliniczną (tj. przerwanie leczenia z powodu progresji choroby).
W 18 i 42 tygodniu od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W 18 i 42 tygodniu od randomizacji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do późniejszej śmierci, mierzony w tygodniach i miesiącach.
W 18 i 42 tygodniu od randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od odpowiedzi na leczenie do progresji lub zgonu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabscale, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEV-III/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj