비소세포폐암에서 Avastin®과 비교한 Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin의 안전성 및 효능 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Mabscale, LLC
수술 불가능 또는 진행성 비편평 비소세포 폐암에서 베바시주맙(Mabscale LLC, 러시아) + 파클리탁셀 + 카보플라틴 대 Avastin® + 파클리탁셀 + 카보플라틴의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 이중 맹검 3상 시험
BEV-III/2022는 베바시주맙(Mabscale, LLC 제조) 및 파클리탁셀 + 카보플라틴의 효능을 진행성(절제불가, 국소 진행성 , 재발성 또는 전이성) 비편평 NSCLC.
이 연구의 목적은 베바시주맙(Mabscale, LLC 제조)과 Avastin®의 효능 및 안전성이 동등함을 입증하는 것입니다.
연구에는 약동학 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙은 현재 Mabscale LLC에서 Avastin®의 제안된 바이오시밀러로 개발 중인 단일클론 항체로, 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 비편평 비소형 세포 폐암.
이 무작위 동등성 연구는 바이오시밀러 제품 승인을 위한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Generalov, MD
- 전화번호: +74997149289
- 이메일: generalov.a@benerix.ru
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- 모병
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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연락하다:
- Chapko
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Ivanovo, 러시아 연방
- 모병
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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연락하다:
- Ponomareva
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Kaluga, 러시아 연방
- 모병
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
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연락하다:
- Kudryavtsev
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Kazan', 러시아 연방
- 모병
- Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal
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연락하다:
- Safin
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
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연락하다:
- Breder
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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연락하다:
- Smolin
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Moscow, 러시아 연방
- 빼는
- Hadassah Medical Moscow
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Murmansk, 러시아 연방
- 모병
- Murmansk Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Korelskaya
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- 모병
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
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연락하다:
- Matrosova
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- Novosibirsk oncologic dispensary
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연락하다:
- Kozlov
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Omsk, 러시아 연방
- 모병
- Omsk clinical oncologic dispensary
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연락하다:
- Zimina
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Perm, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Perm Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Trefilova
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Perm, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Perm Edge Clinical Hospital
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연락하다:
- Trefilova
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Pushkin, 러시아 연방
- 모병
- Euromedservice medical center
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연락하다:
- Pen'kov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Euro Cityclinic
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연락하다:
- Orlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Leningrad regional clinical hospital (prev.Oncological dispensary n.a.Roman)
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연락하다:
- Belogortsev
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Smagina
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
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연락하다:
- Poltoratsky
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Northwestern Center for Evidence-Based Medicine
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연락하다:
- Schmelev
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Clinical Hospital RZD-Medicine
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연락하다:
- Vasiliev
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Samara, 러시아 연방
- 모병
- Medical University "Reaviz"
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연락하다:
- Kopp
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Smolensk, 러시아 연방
- 모병
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Haykin
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Smolensk, 러시아 연방
- 모병
- Smolensk oncologic dispensary
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연락하다:
- Povaga
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Tver, 러시아 연방
- 모병
- Tverskoy Regional Oncological Dispensary
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연락하다:
- Dergunov
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Ufa, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Bashkir State Medical University
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연락하다:
- Sakaeva
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Veliki Nóvgorod, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Oblastnoy Clinical Oncological Dispansery
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연락하다:
- Mancirev
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Volgograd, 러시아 연방
- 모병
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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연락하다:
- Kovalenko
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Oncological Hospital
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연락하다:
- Belonogov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 새로 진단된 IIIB/C기 또는 IV기 비소세포폐암(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 및 UICC(International Union Against Cancer) 8판의 개정된 암 병기결정에 따름) 또는 재발성 비소세포폐암( NSCLC)
- 주로 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC의 치료를 위해 지역 표준 치료에 따라 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 연구 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 종양이 1개 이상 존재
- 호중구 ≥ 1,5 × 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트-아미노전이효소(AST) 및 알라닌-아미노전이효소(ALT) 수준 < 3 × ULN(간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN)
- 알칼리 포스파타제 수준 < 3 × ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 < 5 × ULN)
제외 기준:
- 알려진 민감화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌 양성 돌연변이
- 주요 혈관을 압박하거나 침범하는 종양의 증거 또는 출혈 가능성이 있는 종양 캐비테이션
- 연구에 포함되기 28일 전 대수술
- 연구에 포함되기 7일 전 경미한 수술
- 외상을 제외한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0에 따른 신경병증 또는 이독성의 II기 이상
- 기대 수명 6개월 미만
- 중추신경계 또는 암종성 수막염으로의 전이
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용한 베바시주맙
환자는 주기 1의 0일에 베바시주맙 병용 요법(베바시주맙 15mg/kg IV + 파클리탁셀 175mg/m2 + IV 카보플라틴 AUC 6 IV)을 받는 기간 1을 시작하여 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 3주(21일 ± 3일)로 구성되며 주기는 베바시주맙(Mabscale, LLC에서 생산)의 투여로 시작됩니다. 기간 2에서 적격 환자는 단일 요법으로 3주마다 bevacizumab(Mabscale, LLC에서 생산)을 계속 받게 됩니다. |
베바시주맙 15 mg/kg
파클리탁셀 175 mg/m2
카보플라틴 AUC 6
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활성 비교기: 파클리탁셀 및 카보플라틴 함유 Avastin®
환자는 주기 1의 0일에 최대 6주기의 치료에 대해 베바시주맙 병용 요법(Avastin® 15mg/kg IV + 파클리탁셀 175mg/m2 IV + Carboplatin AUC 6 IV)을 받는 기간 1을 시작합니다. 각 주기는 3주(21일 ± 3일)로 구성되며 주기는 베바시주맙(Avastin®) 투여로 시작됩니다. 기간 2에서 적격 환자는 단일 요법으로 3주마다 베바시주맙(Avastin®)을 계속 받습니다. |
베바시주맙 15 mg/kg
파클리탁셀 175 mg/m2
카보플라틴 AUC 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정으로부터 18주
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독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 대로 18주차에 RECIST 버전 1.1에 따라 대상자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 표시한 경우 대상자에 대한 객관적 반응률이 할당되었습니다.
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무작위배정으로부터 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 18주 및 42주차에
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무진행 생존은 무작위 배정에서 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었으며, 몇 주 및 몇 달로 측정되었습니다.
PFS 평가를 위해 임상 진행(즉, 질병 진행으로 인한 치료 중단)도 사건으로 간주되었습니다.
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무작위 배정에서 18주 및 42주차에
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 18주 및 42주차에
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전체 생존은 무작위 배정에서 후속 사망까지의 시간으로 정의되며 주 및 월 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정에서 18주 및 42주차에
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응답 기간(DOR)
기간: 48주
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반응 기간은 반응에서 치료까지 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEV-III/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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