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SuRxgWell: 手術患者の回復に対する気分障害の影響を最小限に抑えるための RxWell の使用 (RxWell)

2023年7月26日 更新者:Ata Murat Kaynar、University of Pittsburgh
SuRxgWell の研究により、研究者は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の保険サービス部門 (ISD) とそのメンバーのためのこのパイロット作業からの多面的な利益を想定しています。 RxWell プラットフォームは、次の利点を提供することが期待されています: すべての UPMC ISD メンバーへの RxWell の使用の拡大 改善された周術期の結果を利用して周術期の気分管理を提供し、回復を早め、リソースを削減することで UPMC ISD の節約を改善します。患者の周術期ケアへのこの全体論的アプローチにより、UPMC の高価値ケアに追加されます。

調査の概要

詳細な説明

RxWell を周術期 (術前、周術期、および術後) に使用することで、痛みやオピオイドの必要性、機能回復、合併症の減少、および入院期間、術後の訪問の必要性、またはリハビリテーションの使用など、利用されるリソースの削減。

このパイロット研究の提案は、MyUPMC が待機手術を受ける患者の術前気分障害を検出する上で果たすことができる役割と、RxWell の使用が術前の関与によって回復に対する気分障害の影響を軽減する上で果たすことができることを調査することです。入院中、退院後。

気分障害により、周術期の痛み、オピオイドの必要性、および回復の遅延が増加し、リソースの利用が増加することが確立されています。 したがって、具体的な目的は次のとおりです。

  1. MyUPMC プラットフォームを使用して気分障害の症状があり、周術期ケア センター (CPC) を訪問した時点で対面または麻酔遠隔医療サービス (ATS) を介して確立された待機的手術を受けている患者に RxWell を使用する可能性を判断します。ケアシステム。
  2. リソースの利用に特に焦点を当てて、RxWell に関連する不安、抑うつ、および壊滅状態の改善が術後の転帰に与える影響を判断します。

デジタル行動ツールのコンテンツは、標準的な認知行動療法 (CBT) 技術に基づいて開発されました。 追加のサポート層には、アプリ内のテキスト メッセージを介してアプリの使用中にガイダンスとモチベーションを提供する行動健康コーチが含まれます。

このアプローチは、複数の成人臨床集団で UPMC ですでにテストされています。 このプロジェクトは、周術期患者を対象としたデジタル行動ツールの最初のパイロットです。

デジタル行動ツールは、予防的なメンタルヘルス サービスを提供して患者のメンタルヘルスの健康を促進し、確立された気分障害が一次人工股関節全置換術と全膝関節置換術を含む回復に与える悪影響を軽減することで、リソース ギャップを提供することができます。

  • 痛みとオピオイドの必要性、
  • 機能回復、
  • 合併症を減らし、
  • 入院期間、術後の訪問の必要性、リハビリテーションの使用などのリソースの利用を削減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Murat Kaynar, MD, MPH
  • 電話番号:412-383-3463
  • メールkaynarm@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • まだ募集していません
        • UPMC East
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Shadyside
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC Passavant
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • まだ募集していません
        • UPMC St. Margaret
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

SuRxgWell 研究の選択基準:

  • 予定されている整形外科 UPMC Shadyside、Passavant、East、および St. Margaret 病院
  • 検証済みの PROMIS 対策における高レベルの負の感情症状
  • PROMIS Anxiety 4a short formおよび/またはPROMIS Depression 4a short formでTスコア>または= 60以上。

SuRxgWell 研究の除外基準:

  • 非選択的手術または二次関節形成術を受けている
  • 活動性せん妄
  • 神経認知障害
  • 重度の知的障害
  • スマートフォンやタブレットにアクセスできない
  • 自殺念慮などの即時介入を必要とする深刻な気分障害
  • -PROMIS Anxiety 4a short formおよび/またはPROMIS Depression 4a short formでTスコア> 70。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
介入なし (RxWell なし)。 被験者は、不安やうつ病の潜在的なリソースに関する標準的なケアと教育を受けます。 被験者は、一次および二次結果を評価するREDCapを介してアンケートに回答します
通常通りの治療
実験的:介入: RxWell
RxWell 介入。 被験者は、アプリケーションRxWellを使用して、標準的なケアとデジタル認知行動介入を受けます。 被験者は、一次および二次転帰を評価する REDCap を介してアンケートに記入し、RxWell アプリケーション内で 2 週間ごとに GAD-7 (全般性不安障害尺度) および PHQ-8 (うつ病の患者健康アンケート) に記入します。
SuRxgWell トライアル中に、参加者が RxWell を受け取るように無作為化された場合、アプリのダウンロードに必要なアクセス コードが提供されます。 参加者がアプリをダウンロードすると、UPMC コーチとペアになり、不安やうつ病に積極的に対処するために必要なツールを提供するために、アプリ内テキスト メッセージを使用してセッションをガイドします。 UPMC のコーチは、認可された UPMC メンタルヘルスの臨床医によって監督されています。 参加者は、同意してから 6 か月間、アプリとコーチにアクセスできます。 デジタル行動ツールには、30 以上の簡単な認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスに基づくテクニックが含まれています。
介入なし:制御(画面の故障)
RxWell 介入の基準を満たさなかった患者の転帰に関するデータを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後のうつ病に対する RxWell の影響: PROMIS スケール
時間枠:術前から術後3ヶ月

このアウトカムは、PROMIS Depression 4a Short Form (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) を使用して測定されます。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf

術前から術後3ヶ月
術前および術後のうつ病に対する RxWell の影響: PHQ-8 (患者健康アンケート 8 うつ病尺度)。最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PHQ-8 (患者健康アンケート 8) によるうつ病を使用して測定されます。
術前から術後3ヶ月
術前および術後の全般性不安障害に対する RxWell の影響: PROMIS スケール
時間枠:術前から術後3ヶ月

このアウトカムは、PROMIS Anxiety 4a Short Form スケール (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) を使用して測定されます。

最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf

術前から術後3ヶ月
術前および術後の全般性不安障害に対する RxWell の影響: GAD-7
時間枠:術前から術後3ヶ月

この結果は、不安 GAD-7 (全般性不安障害-7) スケールを使用して測定されます。

最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。

術前から術後3ヶ月
RxWellの導入によるワークフローの変化
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、すべての実践者の間で定性的なインタビューによって測定されます
術前から術後3ヶ月
開業医と患者によるRxWellの受け入れ
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、すべての開業医と無作為に選択された患者の間の定性的なインタビューによって測定されます
術前から術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ/モルヒネ等価要件 (OME)
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、電子健康記録から鎮痛剤データを抽出して、オピオイド薬の OME (経口モルヒネ当量) を決定することによって測定されます。
術前から術後3ヶ月
オピオイドおよび非オピオイド(ケタミン、アセトアミノフェン、NSAID、鎮静剤など)鎮痛薬の頻度
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、電子健康記録から鎮痛剤データを抽出して、オピオイド薬の痛みと OME (経口モルヒネ相当量) を管理するために使用される薬の頻度を決定することによって測定されます。
術前から術後3ヶ月
オピオイドおよび非オピオイド(ケタミン、アセトアミノフェン、NSAID、鎮静剤など)鎮痛剤の投与量
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、電子健康記録から鎮痛剤データを抽出して、痛みを管理するために使用されている投薬量と、オピオイド投薬の OME (経口モルヒネ当量) を決定することによって測定されます。
術前から術後3ヶ月
オピオイドおよび非オピオイド(ケタミン、アセトアミノフェン、NSAID、鎮静剤など)の鎮痛剤タイプ
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、電子健康記録から鎮痛剤データを抽出して、痛みを管理するために使用されている薬の種類と、オピオイド薬の OME (経口モルヒネ等価物) を特定することによって測定されます。
術前から術後3ヶ月
機能回復;フーズ
時間枠:術前から術後3ヶ月
人工股関節全置換術を受ける患者の 6 項目 HOOS (股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア) を使用した、患者の機能状態のこの評価。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。 0 は股関節障害全体に相関し、24 は完全な股関節の健康状態に相関し、次のように使用して測定されます。
術前から術後3ヶ月
機能回復:KOOS
時間枠:術前から術後3ヶ月

この結果は、人工膝関節全置換術を受ける患者の 6 項目 KOOS (膝損傷および変形性関節症の結果スコア) スケールを使用した患者の機能状態の評価を使用して測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。

0 は完全な膝障害と相関し、28 は完全な膝の健康と相関します。

術前から術後3ヶ月
手術と回復に関連するリソースの利用: 理学療法の期間
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、理学療法の期間を日単位で測定します
術前から術後3ヶ月
手術と回復に関連するリソースの利用: 入院期間
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、日数で測定された術後の滞在期間を測定します
術前から術後3ヶ月
術後合併症
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、電子健康記録からデータを抽出して、術後合併症の発生を判断することによって測定されます。
術前から術後3ヶ月
睡眠障害
時間枠:術前から術後3ヶ月
このアウトカムは、PROMIS 29+2 スケール (患者報告アウトカム測定情報システム) を使用して測定されます。 PROMIS 29+2 に含まれる睡眠障害のサブスケールには 4 つの質問があります。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 より高いスコアは、より高い睡眠障害と相関します。
術前から術後3ヶ月
身体機能
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PROMIS 29+2 スケールを使用して測定されます。 PROMIS 29+2 に含まれる身体機能のサブスケールには 4 つの質問があります。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 より高いスコアは、身体機能の障害と相関しています。
術前から術後3ヶ月
倦怠感
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PROMIS 29+2 スケールを使用して測定されます。 PROMIS 29+2 に含まれる疲労のサブスケールには 4 つの質問があります。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことと相関します。
術前から術後3ヶ月
社会的役割に参加する能力
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PROMIS 29+2 スケールを使用して測定されます。 PROMIS 29+2 に含まれる社会的役割に参加する能力のサブスケールには 4 つの質問があります。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 より高いスコアは、社会的役割に参加できないことと相関しています。
術前から術後3ヶ月
痛みの干渉
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PROMIS 29+2 スケールを使用して測定されます。 PROMIS 29+2 に含まれる疼痛障害のサブスケールには 4 つの質問があります。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 より高いスコアは、より高い痛みの干渉と相関します
術前から術後3ヶ月
認知機能
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、PROMIS 29+2 スケールを使用して測定されます。 PROMIS 29+2 の認知機能のサブスケールには 2 つの質問があります。 最小スコアは 2 で、最大スコアは 10 です。 より高いスコアは、保存された認知機能と相関します。
術前から術後3ヶ月
壊滅的な痛み
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、Pain Catastrophizing Scale を使用して測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、Pain Catastrophizing のレベルが高くなります。
術前から術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績:再入院率
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、頻度として測定される再入院率を測定します。
術前から術後3ヶ月
手術成績:即日退院
時間枠:術前から術後3ヶ月
この結果は、頻度として測定された同日の退院率を測定します。
術前から術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat Kaynar、UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21120053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

-RxWellの臨床試験

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