Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SuRxgWell: Zastosowanie RxWell w celu zminimalizowania wpływu zaburzeń nastroju na powrót do zdrowia pacjentów chirurgicznych (RxWell)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ata Murat Kaynar, University of Pittsburgh
Dzięki badaniu SuRxgWell badacze przewidują wielostronne korzyści z tej pilotażowej pracy dla University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Insurance Services Division (ISD) i jego członków. Oczekuje się, że platforma RxWell zapewni następujące korzyści: rozszerzenie wykorzystania RxWell na wszystkich członków UPMC ISD, zapewnienie okołooperacyjnego zarządzania nastrojem z korzyścią dla lepszych wyników okołooperacyjnych, zwiększenie oszczędności dla UPMC ISD poprzez przyspieszenie powrotu do zdrowia i zmniejszenie zasobów wykorzystanie i uzupełnienie wysokiej jakości opieki UPMC dzięki holistycznemu podejściu do opieki okołooperacyjnej nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysunięto hipotezę, że okołooperacyjne (przed, około i pooperacyjne) użycie RxWell pomoże zmniejszyć szkodliwy wpływ ustalonych zaburzeń nastroju na powrót do zdrowia, w tym: ból i zapotrzebowanie na opioidy, powrót do funkcji, zmniejszone powikłania i ograniczenie wykorzystywanych zasobów, takich jak długość pobytu w szpitalu, konieczność wizyt pooperacyjnych czy korzystanie z rehabilitacji.

Propozycja tego badania pilotażowego ma na celu zbadanie roli, jaką MyUPMC może odegrać w wykrywaniu przedoperacyjnych zaburzeń nastroju u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym oraz jakie zastosowanie RxWell może odegrać w zmniejszeniu wpływu zaburzeń nastroju na powrót do zdrowia poprzez jego zaangażowanie przed operacją, podczas hospitalizacji i po wypisie ze szpitala.

Ustalono, że zaburzenia nastroju zwiększają ból okołooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy i opóźniają powrót do zdrowia, powodując wzrost wykorzystania zasobów. W związku z tym szczegółowe cele to:

  1. Określenie wykonalności zastosowania RxWell dla pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, u których występują objawy zaburzeń nastroju, za pomocą platformy MyUPMC i ustalonych w czasie wizyty w Centrum Opieki Okołooperacyjnej (CPC) osobiście lub za pośrednictwem telemedycznych usług anestezjologicznych (ATS) w placówce szkolnictwa wyższego system opieki.
  2. Określ wpływ poprawy związanej z RxWell w lęku, depresji i katastrofach na wyniki pooperacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem wykorzystania zasobów.

Zawartość cyfrowego narzędzia behawioralnego została opracowana w oparciu o standardowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Dodatkowa warstwa wsparcia obejmuje behawioralnego trenera zdrowia, który zapewnia wskazówki i motywację podczas korzystania z aplikacji za pośrednictwem wiadomości tekstowych w aplikacji.

To podejście zostało już przetestowane w UPMC na wielu dorosłych populacjach klinicznych. Ten projekt stanowi pierwszy pilotaż cyfrowego narzędzia behawioralnego z pacjentami w okresie okołooperacyjnym

Cyfrowe narzędzie behawioralne może zapewnić lukę w zasobach, zapewniając profilaktyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego w celu promowania zdrowia psychicznego pacjentów, aby pomóc zmniejszyć szkodliwy wpływ ustalonych zaburzeń nastroju na powrót do zdrowia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, w tym

  • zapotrzebowanie na ból i opioidy,
  • regeneracja funkcjonalna,
  • zmniejszyć komplikacje i
  • zmniejszyć wykorzystanie zasobów, takich jak długość pobytu w szpitalu, konieczność wizyt pooperacyjnych i korzystanie z rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Murat Kaynar, MD, MPH
  • Numer telefonu: 412-383-3463
  • E-mail: kaynarm@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC East
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Passavant
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC St. Margaret
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania SuRxgWell:

  • zaplanowane do planowych operacji ortopedycznych w szpitalach UPMC Shadyside, Passavant, East i St. Margaret
  • wysoki poziom negatywnych objawów afektywnych w zwalidowanych pomiarach PROMIS
  • T-score > lub = do 60 w krótkiej formie PROMIS Anxiety 4a i/lub w krótkiej formie PROMIS Depression 4a.

Kryteria wykluczenia z badania SuRxgWell:

  • poddawanych nieplanowej operacji lub wtórnej alloplastyce
  • czynne delirium
  • zaburzenia neurokognitywne
  • ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • brak dostępu do smartfona lub tabletu
  • głębokie zaburzenia nastroju wymagające natychmiastowej interwencji, takie jak myśli samobójcze
  • T-score >70 w krótkiej formie PROMIS Anxiety 4a i/lub w krótkiej formie PROMIS Depression 4a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Brak interwencji (brak RxWell). Pacjenci otrzymają standardową opiekę i edukację w zakresie potencjalnych środków na lęk i depresję. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze za pośrednictwem REDCap, oceniając wyniki pierwotne i drugorzędne
Behawioralne: -RxCóż
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja: RxDobrze
Interwencja RxWell. Pacjenci otrzymają standardową opiekę i cyfrową interwencję poznawczo-behawioralną za pomocą aplikacji RxWell. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem REDCap oceniające pierwotne i drugorzędne wyniki oraz wypełniać GAD-7 (skala zaburzeń lękowych uogólnionych) i PHQ-8 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta w przypadku depresji) co 2 tygodnie w aplikacji RxWell.
Behawioralne: +RxCóż
Podczas okresu próbnego SuRxgWell, jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania RxWell, otrzyma kod dostępu wymagany do pobrania aplikacji. Gdy uczestnik pobierze aplikację, zostanie sparowany z trenerem UPMC, który przeprowadzi go przez sesje za pomocą wiadomości tekstowych w aplikacji, aby pomóc mu w uzyskaniu narzędzi potrzebnych do aktywnego radzenia sobie z lękiem i/lub depresją. Trenerzy UPMC są nadzorowani przez licencjonowanego lekarza psychiatrę UPMC. Uczestnik będzie miał dostęp do aplikacji i trenera przez sześć miesięcy po wyrażeniu zgody. Cyfrowe narzędzie behawioralne obejmuje ponad 30 krótkich terapii poznawczo-behawioralnych (CBT) i technik opartych na uważności.
Brak interwencji: Kontrola (awarie ekranu)
Będziemy gromadzić dane dotyczące wyników pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów interwencji RxWell.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RxWell na depresję w bezpośrednim okresie przed i pooperacyjnym: skala PROMIS
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Ten wynik będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS Depression 4a (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów). Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem depresji.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wpływ RxWell na depresję w bezpośrednim okresie przed i pooperacyjnym: PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 Skala Depresji). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 24. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem depresji.
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ten wynik będzie mierzony za pomocą depresji za pomocą PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8)
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wpływ RxWell na zaburzenia lękowe uogólnione w okresie bezpośrednio przed i pooperacyjnym: skala PROMIS
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Wynik ten będzie mierzony za pomocą skróconej skali PROMIS Anxiety 4a (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).

Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wpływ RxWell na ogólne zaburzenia lękowe w bezpośrednim okresie przed i pooperacyjnym: GAD-7
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali lęku GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiany przepływu pracy, jakie przyniosło wdrożenie RxWell
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą wywiadów jakościowych wśród wszystkich praktyków
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Akceptacja RxWell przez lekarzy i pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą wywiadów jakościowych wśród wszystkich lekarzy i losowo wybranych pacjentów
przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące morfiny/ekwiwalentu morfiny (OME)
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez wyodrębnienie danych dotyczących leków przeciwbólowych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia OME (ekwiwalentów doustnej morfiny) dla leków opioidowych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Częstość stosowania leków opioidowych i nieopioidowych (ketamina, acetaminofen, NLPZ, środki uspokajające itp.)
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez wyodrębnienie danych dotyczących leków przeciwbólowych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych oraz OME (doustnych odpowiedników morfiny) w przypadku leków opioidowych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Dawka leku opioidowego i nieopioidowego (ketamina, acetaminofen, NLPZ, środki uspokajające itp.)
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez wyodrębnienie danych dotyczących leków przeciwbólowych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia dawki leku stosowanego w leczeniu bólu oraz OME (doustne odpowiedniki morfiny) w przypadku leków opioidowych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Opioidowe i nieopioidowe (ketamina, acetaminofen, NLPZ, środki uspokajające itp.) leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez wyodrębnienie danych dotyczących leków przeciwbólowych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia rodzaju leku stosowanego w leczeniu bólu oraz OME (doustne odpowiedniki morfiny) w przypadku leków opioidowych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalne; HOOS
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ta ocena stanu funkcjonalnego pacjenta przy użyciu 6-itemowej skali HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. 0 koreluje z całkowitym upośledzeniem stawu biodrowego, a 24 koreluje z doskonałym stanem zdrowia stawu biodrowego zostanie zmierzony za pomocą as
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalne: KOOS
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Wynik ten będzie mierzony za pomocą oceny stanu funkcjonalnego pacjenta za pomocą 6-punktowej skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 28.

0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności kolana, a 28 odpowiada doskonałemu zdrowiu kolana.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wykorzystanie zasobów związanych z operacją i rekonwalescencją: czas trwania fizjoterapii
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ten wynik będzie mierzyć czas trwania fizjoterapii, mierzony w dniach
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wykorzystanie zasobów związanych z operacją i rekonwalescencją: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ten wynik będzie miarą pooperacyjnej długości pobytu, mierzonej w dniach
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez wyodrębnienie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia występowania powikłań pooperacyjnych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów). Podskala dotycząca zaburzeń snu zawarta w PROMIS 29+2 składa się z 4 pytań. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z wyższymi zaburzeniami snu.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2. Podskala funkcji fizycznych zawarta w PROMIS 29+2 zawiera 4 pytania. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z upośledzoną funkcją fizyczną.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2. Podskala Zmęczenia zawarta w PROMIS 29+2 składa się z 4 pytań. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem zmęczenia.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Umiejętność uczestniczenia w rolach społecznych
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2. Podskala Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych zawarta w PROMIS 29+2 składa się z 4 pytań. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z nieumiejętnością uczestniczenia w rolach społecznych.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2. Podskala dla Zakłóceń bólu zawarta w PROMIS 29+2 zawiera 4 pytania. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik koreluje z wyższą interferencją bólu
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali PROMIS 29+2. Podskala funkcji poznawczych w PROMIS 29+2 ma 2 pytania. Minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 10. Wyższy wynik koreluje z zachowaną funkcją poznawczą.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52. Wyższy wynik koreluje z wyższymi poziomami Katastrofizacji Bólu.
przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne: odsetek ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ten wynik mierzy wskaźnik readmisji, mierzony jako częstotliwość
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wyniki operacji: wypis tego samego dnia
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ten wynik mierzy częstość wyładowań tego samego dnia, mierzoną jako częstotliwość
przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Kaynar, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21120053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na -RxCóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj