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SuRxgWell: Die Verwendung von RxWell zur Minimierung der Auswirkungen von Stimmungsstörungen auf die Genesung von chirurgischen Patienten (RxWell)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Ata Murat Kaynar, University of Pittsburgh
Mit der SuRxgWell-Studie versprechen sich die Forscher von dieser Pilotarbeit vielfältige Vorteile für die Insurance Services Division (ISD) des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) und seine Mitglieder. Es wird erwartet, dass die RxWell-Plattform die folgenden Vorteile bietet: Ausweitung der Nutzung von RxWell auf alle UPMC-ISD-Mitglieder Bereitstellung von perioperativem Stimmungsmanagement mit dem Vorteil verbesserter perioperativer Ergebnisse, Verbesserung der Einsparungen für die UPMC-ISD durch Beschleunigung der Genesung und verringerte Ressourcen Nutzung und Ergänzung der hochwertigen Versorgung von UPMC mit diesem ganzheitlichen Ansatz zur perioperativen Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die perioperative (prä-, peri- und postoperative) Verwendung des RxWell dazu beitragen wird, die schädlichen Auswirkungen etablierter Stimmungsstörungen auf die Genesung zu verringern, einschließlich: Schmerzen und Opioidbedarf, funktionelle Wiederherstellung, verringerte Komplikationen und Reduzierung der eingesetzten Ressourcen wie Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Notwendigkeit von Besuchen oder Inanspruchnahme von Rehabilitationsmaßnahmen.

Der Vorschlag dieser Pilotstudie besteht darin, die Rolle zu untersuchen, die MyUPMC bei der Erkennung von präoperativen affektiven Störungen bei Patienten spielen könnte, die sich einer elektiven Operation unterziehen, und dass die Verwendung von RxWell bei der Verringerung der Auswirkungen von affektiven Störungen auf die Genesung durch seine präoperative Beteiligung während der Operation spielen könnte Krankenhausaufenthalt und nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Es ist erwiesen, dass Stimmungsstörungen die perioperativen Schmerzen, den Opioidbedarf und die verzögerte Genesung erhöhen, was zu einer Erhöhung der Ressourcennutzung führt. Dementsprechend sind die konkreten Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von RxWell für Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und Symptome einer Stimmungsstörung aufweisen, indem Sie die MyUPMC-Plattform verwenden und entweder zum Zeitpunkt des Besuchs des Center for Perioperative Care (CPC) entweder persönlich oder über Anästhesie-Telemedizindienste (ATS) in einem Tertiär eingerichtet werden Pflegesystem.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen von RxWell-assoziierten Verbesserungen bei Angstzuständen, Depressionen und Katastrophen auf postoperative Ergebnisse mit besonderem Schwerpunkt auf der Ressourcennutzung.

Der Inhalt des digitalen Verhaltenstools wurde basierend auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt. Eine zusätzliche Unterstützungsebene umfasst einen Verhaltensgesundheitscoach, der während der gesamten Nutzung der App per In-App-Textnachrichten Anleitung und Motivation bietet.

Dieser Ansatz wurde am UPMC bereits an mehreren erwachsenen klinischen Populationen getestet. Dieses Projekt stellt das erste Pilotprojekt des digitalen Verhaltensinstruments bei perioperativen Patienten dar

Das digitale Verhaltenstool kann eine Ressourcenlücke schließen, indem es vorbeugende psychische Gesundheitsdienste bereitstellt, um das psychische Wohlbefinden von Patienten zu fördern und dabei zu helfen, die schädlichen Auswirkungen etablierter Stimmungsstörungen auf die Genesung nach primärem Hüft- und Kniegelenkersatz zu reduzieren, einschließlich

  • Schmerzen und Opioidbedarf,
  • funktionelle Wiederherstellung,
  • Komplikationen verringern und
  • Reduzierung der Ressourcenauslastung wie Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativer Besuchsbedarf und Inanspruchnahme von Rehabilitationsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Murat Kaynar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 412-383-3463
  • E-Mail: kaynarm@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC East
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC Passavant
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC St. Margaret
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die SuRxgWell-Studie:

  • geplant für elektiven orthopädischen Eingriff in den Krankenhäusern UPMC Shadyside, Passavant, East und St. Margaret
  • hohes Maß an negativen affektiven Symptomen bei validierten PROMIS-Maßnahmen
  • T-Score > oder = bis 60 auf PROMIS Angst 4a Kurzform und/oder PROMIS Depression 4a Kurzform.

Ausschlusskriterien für die SuRxgWell-Studie:

  • sich einer nicht elektiven Operation oder sekundären Endoprothetik unterziehen
  • aktives Delirium
  • neurokognitive Beeinträchtigung
  • schwere geistige Behinderung
  • kein Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
  • tiefgreifende Stimmungsstörungen, die ein sofortiges Eingreifen erfordern, wie z. B. Suizidgedanken
  • T-Score >70 in PROMIS Angst 4a Kurzform und/oder PROMIS Depression 4a Kurzform.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein Eingriff (No RxWell). Die Probanden erhalten eine Standardversorgung und Aufklärung über potenzielle Ressourcen für Angstzustände und Depressionen. Die Probanden füllen Fragebögen über REDCap aus, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten
Verhalten: -RxNun
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Eingriff: RxWell
RxWell-Intervention. Die Probanden erhalten Standardbehandlungen und digitale kognitive Verhaltensinterventionen mithilfe der Anwendung RxWell. Die Probanden füllen Fragebögen über REDCap zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse aus und füllen alle 2 Wochen innerhalb der RxWell-Anwendung GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) und PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression) aus.
Verhalten: +RxNun
Wenn ein Teilnehmer während der SuRxgWell-Testversion randomisiert RxWell erhält, erhält er einen Zugangscode, der zum Herunterladen der App erforderlich ist. Sobald der Teilnehmer die App heruntergeladen hat, wird er mit einem UPMC-Coach gepaart, der die Person mithilfe von In-App-SMS durch die Sitzungen führt, um ihnen die Werkzeuge zu geben, die sie benötigen, um aktiv mit Angstzuständen und/oder Depressionen umzugehen. Die UPMC-Trainer werden von einem lizenzierten UPMC-Psychiater betreut. Der Teilnehmer hat nach seiner Zustimmung sechs Monate lang Zugriff auf die App und den Coach. Das digitale Verhaltenstool umfasst über 30 kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierte Techniken.
Kein Eingriff: Kontrolle (Bildschirmausfälle)
Wir werden Daten zu Patientenergebnissen für Patienten sammeln, die die Kriterien für die RxWell-Intervention nicht erfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von RxWell auf Depressionen in der unmittelbaren prä- und postoperativen Phase: PROMIS-Skala
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Dieses Ergebnis wird mithilfe des PROMIS Depression 4a Short Form (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Grad an Depression.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Einfluss von RxWell auf Depressionen in der unmittelbaren prä- und postoperativen Phase: PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Grad an Depression.
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Depression von PHQ-8 (Patient Health Questionnaire 8) gemessen.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Einfluss von RxWell auf die allgemeine Angststörung in der unmittelbaren prä- und postoperativen Phase: PROMIS-Skala
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Dieses Ergebnis wird mit der PROMIS-Anxiety-4a-Kurzformskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichten) gemessen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Einfluss von RxWell auf die allgemeine Angststörung in der unmittelbaren prä- und postoperativen Phase: GAD-7
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Dieses Ergebnis wird anhand der Angstskala GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) gemessen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Workflow-Änderungen, die durch die Implementierung von RxWell verursacht wurden
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird durch qualitative Interviews mit allen Praktikern gemessen
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Die Akzeptanz von RxWell bei Ärzten und Patienten
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird durch qualitative Interviews mit allen Ärzten und zufällig ausgewählten Patienten gemessen
präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin/Morphin-Äquivalent-Anforderung (OME)
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Daten zu Schmerzmitteln aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden, um OME (orale Morphinäquivalente) für Opioid-Medikamente zu bestimmen.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Häufigkeit von Opioiden und Nicht-Opioiden (Ketamin, Paracetamol, NSAIDs, Beruhigungsmittel usw.).
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Schmerzmedikationsdaten aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden, um die Häufigkeit der Medikation zu bestimmen, die zur Behandlung von Schmerzen und OME (orale Morphin-Äquivalente) für Opioid-Medikamente verwendet wird.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dosis von Opioiden und Nicht-Opioiden (Ketamin, Paracetamol, NSAIDs, Beruhigungsmittel usw.).
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Daten zu Schmerzmitteln aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert werden, um die Dosis des Medikaments zu bestimmen, das zur Behandlung von Schmerzen und OME (orale Morphin-Äquivalente) für Opioid-Medikamente verwendet wird.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Opioide und Nicht-Opioide (Ketamin, Paracetamol, NSAIDs, Beruhigungsmittel usw.) Schmerzmitteltyp
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Schmerzmedikationsdaten aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden, um die Art der Medikation zu bestimmen, die zur Behandlung von Schmerzen und OME (orale Morphin-Äquivalente) für Opioid-Medikamente verwendet wird.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Funktionelle Wiederherstellung; HOOS
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Diese Bewertung des funktionellen Status des Patienten anhand des 6-Punkte-HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. 0 korreliert mit vollständiger Hüftinsuffizienz und 24 korreliert mit perfekter Hüftgesundheit. Das Ergebnis wird mit as gemessen
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Funktionelle Wiederherstellung: KOOS
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Dieses Ergebnis wird anhand von Bewertungen des funktionellen Status des Patienten anhand der 6-Punkte-KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) bei Patienten gemessen, die sich einer Knie-Totalprothese unterziehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28.

0 korreliert mit vollständiger Kniebehinderung und 28 korreliert mit perfekter Kniegesundheit.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit der Operation und Genesung: Dauer der Physiotherapie
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Dauer der Physiotherapie, gemessen in Tagen
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit Operation und Genesung: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis misst die postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Daten aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden, um das Auftreten von postoperativen Komplikationen zu bestimmen.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Schlafstörungen
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der PROMIS 29+2-Skala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichten) gemessen. Die in PROMIS 29+2 enthaltene Subskala für Schlafstörungen umfasst 4 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer höheren Schlafstörung.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Physische Funktion
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Promis-Skala 29+2 gemessen. Die in PROMIS 29+2 enthaltene Unterskala für körperliche Funktion umfasst 4 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Ein höherer Score korreliert mit einer eingeschränkten körperlichen Funktion.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Ermüdung
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Promis-Skala 29+2 gemessen. Die in PROMIS 29+2 enthaltene Unterskala für Ermüdung umfasst 4 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Erschöpfung.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Fähigkeit, sich an sozialen Rollen zu beteiligen
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Promis-Skala 29+2 gemessen. Die in PROMIS 29+2 enthaltene Subskala für die Fähigkeit zur Teilhabe an sozialen Rollen umfasst 4 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer Unfähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Promis-Skala 29+2 gemessen. Die in PROMIS 29+2 enthaltene Subskala für Schmerzinterferenz hat 4 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Ein höherer Score korreliert mit einer höheren Schmerzinterferenz
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Kognitive Funktion
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Promis-Skala 29+2 gemessen. Die Subskala für kognitive Funktion in PROMIS 29+2 hat 2 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 2 und die Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Score korreliert mit einer erhaltenen kognitiven Funktion.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis wird mit der Pain Catastrophizing Scale gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung.
präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse: Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Wiederaufnahmerate, gemessen als Häufigkeit
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Operationsergebnisse: Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Entlassungsrate am selben Tag, gemessen als Häufigkeit
präoperativ bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Kaynar, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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