このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 長期患者の認知的霧への対処

2024年6月26日 更新者：Eva Szigethy

COVID-19 長期患者の認知的霧に対処するための戦略を評価するための無作為化研究

この研究では、Long-COVID に関連する可能性のある認知的霧と感情的苦痛を患者がより適切に管理するのに役立つ 2 つのオプションを評価します。 Long-COVID は、感染後 4 週間以上続く COVID 後の状態または症状です。 この研究を主導する UPMC Long-COVID Clinic の臨床医は、無作為化試験を使用して、COVID 関連の認知霧のコンピューターベースの評価の有用性と、中程度の認知障害を治療するための 2 つの介入戦略の有用性を評価しています。 2つの介入戦略には、1）認知霧を改善するために使用されているアンフェタミン/デキストロアンフェタミン薬の標準化された投与が含まれます。 2) 携帯電話で使用されるヘルスコーチが組み込まれたデジタル行動ツール。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つの介入は、うつ病に関連する認知の霧 (RxWell モバイル アプリ) を対象とし、もう 1 つは認知の霧を直接対象とします (アンフェタミン - デキストロアンフェタミン薬)。 無作為化の 2 週間後、参加者は GAD7 を完了するために研究スタッフから連絡を受けます。 RxWell に無作為に割り付けられた参加者は、自分でアプリをダウンロードできなかった場合に支援が提供されます。 覚醒剤を受け取るために無作為化された参加者は、覚醒剤副作用評価尺度にも記入して、参加者が薬物の影響を受けているかどうかを判断します。

すべての参加者は、コンピューター化された神経認知評価 (ImPACT、および BrainCheck) およびその他の研究手段 (MOCA (スクリーニング、1.5 および 3 か月)、患者の健康アンケート、全般性不安障害の測定、ライフスケールに対する満足度、PCL-5 心的外傷後ストレス障害チェックリスト) を完了します。 、ADHD症状スクリーナー、およびSheehan Disability Scale）をベースライン、1.5（中間）、および無作為化から3か月後。 神経認知評価以外の研究措置は、REDCapを介して完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -陽性PCRまたはホーム抗原検査として定義されたSARS-CoV-2感染の病歴
  • 3か月以上持続するCOVID症状として定義されるLong-COVIDの患者。
  • 21歳から65歳まで
  • -中等度の認知障害（基準を満たすMOCAスコアが<または= 18）が少なくとも3か月間存在する
  • 「あなたは妊娠していますか、または今後3か月以内に妊娠する予定ですか?」という選別用の質問に「いいえ」と答えた方。
  • スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 認知症、精神病、躁病、依存症、または緊急入院を必要とする現在の状態の病歴
  • アデロールまたは他のアンフェタミンに対する以前の有害反応またはアレルギー反応
  • -既存の心臓または腎臓の状態、重度の高血圧、緑内障、進行した動脈硬化症、甲状腺機能亢進症、および過去14日以内のMAOIの服用
  • 現在または過去の薬物乱用
  • RxWell の以前の使用 (3 つ以上のテクニックを完了)
  • アンフェタミン - デキストロアンフェタミンの現在の使用
  • コントロールされていない血圧の病歴
  • -メチルフェニデートを服用している被験者;リスデキサンフェタミン;非アデロール アンフェタミン製品;アトモキセチン;ビロキサジン;モダフィニル; Armodafinil;ノルトリプチリンおよびその他の三環系薬剤;ブプロピオン;トラマドール;およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）薬（リネゾリドを含む）。
  • 治験薬の支払いができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デジタル認知行動介入 - RxWell

このモバイル アプリは、不安やうつ病に対するリラクゼーション、行動の活性化と暴露、苦痛耐性、認知のリフレーミング、マインドフルネス瞑想などの簡単なスキル構築テクニックをユーザーに提供します。 RxWell のコンテンツは、不安障害とうつ病を治療するための標準的な CBT 技術に基づいて開発されました。 ユーザーは、うつ病または不安症プログラムのいずれかを選択するオプションがあり、コーチは、個人がプレゼンテーションに適した適切な CBT テクニックを利用できるように、プログラムをパーソナライズすることができます。

ヘルス コーチは、非同期で安全なアプリ内メッセージングを介して RxWell ユーザーと通信します。 CBT の原則を強化し、目標設定を通じてユーザーを導き、ユーザーが課題に取り組み、成功を認識するのを支援します。 コーチはまた、参加者との約束の後、言語療法士から個別の認知リハビリテーションのヒントを受け取ります。
行動：デジタル認知行動介入 - RxWell
RxWell は、コーチによって強化されたデジタル行動健康介入であり、認知の霧やうつ病を改善する可能性がある感情的苦痛を管理するためのテクニックを教えます。 参加者は、このアプリに 3 か月間アクセスできます。
アクティブコンパレータ：覚せい剤
もう 1 つの介入は、炎症性腸疾患などの他の慢性病状における認知障害を軽減することが知られている刺激薬です。 Long-COVID の精神科医が薬を注文し、参加者は精神科医との 6 週間の調査遠隔訪問が予定され、薬の副作用を監視します。 アンフェタミン - デキストロアンフェタミンの薬物投与量は、12 週間、毎日 10mg であり、投与量の変更は行われません。 アンフェタミン-デキストロアンフェタミンは、重度の社会的障害に関連する可能性がある乱用、耐性、および心理的依存のリスクがあるスケジュール II 規制物質です。
薬：アンフェタミン - デキストロアンフェタミン
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知の霧を助けるために必要に応じて摂取する10mgのアンフェタミン-デキストロアンフェタミンを処方されます. このアームの参加者は、2週間と6週間で連絡を受け、薬の服用による副作用を評価します。
他の名前：
  • アデラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の変化 - MOCA
時間枠：ベースラインを 12 週間と比較する
MOCA は、軽度認知障害を評価するための合計スコアを提供する検証済みのスクリーニング ツールです。
ベースラインを 12 週間と比較する
認知障害の変化 - BrainCheck
時間枠：ベースラインを 12 週間と比較する
BrainCheck は、複数のドメインにおける FDA 承認の検証済みの自動化されたリモート神経認知評価です。
ベースラインを 12 週間と比較する
認知障害の変化 - ImPACT
時間枠：ベースラインを 12 週間と比較する
ImPACT は、認知能力を評価する複合傷を提供する FDA 承認のコンピューター化された神経認知脳震盪評価ツールです。
ベースラインを 12 週間と比較する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化 - PHQ8
時間枠：ベースラインを最大 12 週間比較

患者健康アンケート (PHQ8) を利用して、ベースラインからベースライン後 12 週間までのうつ病の重症度の変化を測定します。

PHQ-8 は 8 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 0 ～ 4 のスコアは、抑うつ症状がないことを示します。 5-9 は軽度の抑うつ症状を示します。 10-19 は中等度の抑うつ症状を示します。 20-24は重度の抑うつ症状を示します。
ベースラインを最大 12 週間比較
生活の質の変化 - SWLS
時間枠：ベースラインを最大 12 週間比較

ライフスケール満足度（SWLS）を利用して、ベースラインからベースライン後12週間までの生活の質の変化を測定します。

SWLS は、最大スコアが 35 の 5 項目の尺度です。 スコアが高いほど、人生の満足度が高くなります。 スコア 31 ～ 35 非常に満足。 9 未満のスコアは、非常に不満であることを示します。
ベースラインを最大 12 週間比較
障害の変化
時間枠：ベースラインを最大 12 週間比較
Sheehan Disability Scale は、相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価します。仕事/学校、社会生活、家庭生活。 3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の単一の測定値に合計されます。
ベースラインを最大 12 週間比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eva Szigethy

協力者

The Beckwith Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eva Szigethy, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22050191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 データは集計レベルで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する