Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuRxgWell: Brugen af ​​RxWell til at minimere virkningen af ​​humørsygdomme på helbredelse af kirurgiske patienter (RxWell)

26. juli 2023 opdateret af: Ata Murat Kaynar, University of Pittsburgh
Med SuRxgWell-undersøgelsen forestiller efterforskerne mange fordele ved dette pilotarbejde for University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Insurance Services Division (ISD) og dets medlemmer. RxWell-platformen forventes at give følgende fordele: udvidelse af brugen af ​​RxWell til alle UPMC ISD-medlemmer, der giver peri-operativ humørstyring med fordel af forbedrede peri-operative resultater, hvilket forbedrer besparelsen for UPMC ISD ved at fremskynde genopretningen og reducerede ressourcer udnyttelse og tilføjelse til UPMCs pleje af høj værdi med denne holistiske tilgang til patientens perioperative pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at den perioperative (præ-, peri- og postoperative) brug af RxWell vil hjælpe med at reducere den skadelige indvirkning af etablerede humørsygdomme på helbredelse, herunder: smerte- og opioidbehov, funktionel restitution, nedsatte komplikationer og reduktion i udnyttede ressourcer såsom hospitalsindlæggelsestid, postoperativt behov for besøg eller brug af genoptræning.

Forslaget til denne pilotundersøgelse er at undersøge den rolle, som MyUPMC kan spille i påvisning af præoperative humørsygdomme hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og at brugen af ​​RxWell kan spille for at reducere virkningen af ​​stemningslidelser på helbredelse ved dets involvering præoperativt under indlæggelse og efter udskrivelse fra hospitalet.

Det er fastslået, at humørforstyrrelser øger perioperative smerter, opioidbehov og forsinket bedring, hvilket forårsager en stigning i ressourceudnyttelsen. De specifikke mål er derfor:

  1. Bestem muligheden for at bruge RxWell til patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, som har symptomer på humørsygdomme ved hjælp af MyUPMC-platformen og etableret enten på tidspunktet for besøg i Center for Perioperativ Care (CPC) enten personligt eller via anæstesi-telemedicinske tjenester (ATS) i en tertiær plejesystem.
  2. Bestem virkningen af ​​RxWell-associerede forbedringer i angst, depression og katastrofe på postoperative resultater med særligt fokus på ressourceudnyttelse.

Indholdet af det digitale adfærdsværktøj er udviklet baseret på standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. Et ekstra lag af støtte inkluderer en adfærdssundhedscoach, som giver vejledning og motivation gennem brugen af ​​appen via sms-beskeder i appen.

Denne tilgang er allerede blevet testet på UPMC på flere voksne kliniske populationer. Dette projekt repræsenterer den første pilot af det digitale adfærdsværktøj med perioperative patienter

Det digitale adfærdsværktøj kan give et ressourcegab ved at tilbyde forebyggende mentale sundhedstjenester for at fremme mental sundhed for patienter for at hjælpe med at reducere den skadelige indvirkning af etablerede humørforstyrrelser på restitution efter primær total hofte- og knæudskiftning, herunder

  • smerte og opioidbehov,
  • funktionel genopretning,
  • mindske komplikationer, og
  • reducere ressourceudnyttelsen som hospitalsindlæggelsestid, postoperativt behov for besøg og brug af genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Murat Kaynar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 412-383-3463
  • E-mail: kaynarm@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC East
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC Passavant
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC St. Margaret
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SuRxgWell-undersøgelsen:

  • planlagt til elektiv ortopædkirurgi UPMC Shadyside, Passavant, East og St. Margaret hospitaler
  • høje niveauer af negative affektive symptomer på validerede PROMIS-mål
  • T-score > eller = til 60 på PROMIS Angst 4a kort form og/eller PROMIS Depression 4a kort form.

Eksklusionskriterier for SuRxgWell-undersøgelsen:

  • gennemgår ikke-elektiv kirurgi eller sekundær artroplastik
  • aktivt delirium
  • neurokognitiv svækkelse
  • alvorligt intellektuelt handicap
  • ingen adgang til en smartphone eller tablet
  • dybe stemningslidelser, der kræver øjeblikkelig indgriben, såsom selvmordstanker
  • T-score >70 i PROMIS Angst 4a kort form og/eller PROMIS Depression 4a kort form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Ingen indgriben (ingen RxWell). Forsøgspersoner vil modtage standard pleje og uddannelse vedrørende potentielle ressourcer til angst og depression. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer via REDCap, der vurderer primære og sekundære resultater
Adfærdsmæssigt: -RxNå
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention: RxWell
RxWell Intervention. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling og digital kognitiv adfærdsintervention ved at bruge applikationen RxWell. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer via REDCap, der vurderer primære og sekundære resultater og vil udfylde GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) og PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression) hver anden uge inden for RxWell-applikationen.
Adfærdsmæssigt: +RxNå
Under SuRxgWell-forsøget, hvis en deltager er randomiseret til at modtage RxWell, vil de blive forsynet med en adgangskode, der kræves for at downloade appen. Når deltageren har downloadet appen, vil de blive parret med en UPMC-coach, som vil guide personen gennem sessionerne ved hjælp af sms-beskeder i appen for at hjælpe med at give dem de nødvendige værktøjer til aktivt at håndtere angst og/eller depression. UPMC-coacherne overvåges af en autoriseret UPMC-psykolog. Deltageren vil have adgang til appen og coachen i seks måneder efter, at de har givet sit samtykke. Det digitale adfærdsværktøj omfatter over 30 korte kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baserede teknikker.
Ingen indgriben: Kontrol (skærmfejl)
Vi vil indsamle data om patientresultater for patienter, der ikke opfyldte kriterierne for RxWell-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af RxWell på depression i de umiddelbare præ- og postoperative perioder: PROMIS-skala
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression 4a Short Form (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med højere niveauer af depression.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
før operation til 3 måneder efter operation
Indvirkning af RxWell på depression i de umiddelbare præ- og postoperative perioder: PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 24. En højere score korrelerer med højere niveauer af depression.
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af depressionen ved PHQ-8 (Patient Health Questionnaire 8)
før operation til 3 måneder efter operation
Indvirkning af RxWell på generel angstlidelse i de umiddelbare præ- og postoperative perioder: PROMIS-skala
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS Anxiety 4a Short Form-skalaen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).

Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med højere niveauer af angst.

https://ia801709.us.archive.org/13/items/promis-adult-profile-scoring-manual-4/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual%20%284%29.pdf
før operation til 3 måneder efter operation
Indvirkning af RxWell på generel angstlidelse i de umiddelbare præ- og postoperative perioder: GAD-7
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af angst GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) skalaen.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En højere score korrelerer med højere niveauer af angst.
før operation til 3 måneder efter operation
Workflowændringer forårsaget af implementeringen af ​​RxWell
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved kvalitative interviews blandt alle praktikere
før operation til 3 måneder efter operation
RxWells accept af praktiserende læger og patienter
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved kvalitative interviews blandt alle behandlere og tilfældigt udvalgte patienter
før operation til 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin/morfinækvivalent krav (OME)
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved at udtrække smertestillende data fra den elektroniske patientjournal for at bestemme OME (oral morfinækvivalenter) for opioidmedicin.
før operation til 3 måneder efter operation
Opioid og ikke-opioid (ketamin, acetaminophen, NSAID'er, beroligende midler osv.) hyppighed af smertestillende medicin
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved at udtrække smertestillende data fra den elektroniske patientjournal for at bestemme hyppigheden af ​​medicin, der bruges til at håndtere smerte og OME (oral morfinækvivalenter) for opioidmedicin.
før operation til 3 måneder efter operation
Opioid og ikke-opioid (ketamin, acetaminophen, NSAID'er, beroligende midler osv.) smertestillende dosis
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved at udtrække smertestillende data fra den elektroniske patientjournal for at bestemme dosis af medicin, der bruges til at håndtere smerte og OME (oral morfinækvivalenter) for opioidmedicin.
før operation til 3 måneder efter operation
Opioid og ikke-opioid (ketamin, acetaminophen, NSAID'er, beroligende midler osv.) smertestillende type
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved at udtrække smertestillende data fra den elektroniske patientjournal for at bestemme den type medicin, der bruges til at håndtere smerte og OME (oral morfinækvivalenter) for opioidmedicin.
før operation til 3 måneder efter operation
Funktionel genopretning; HOOS
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Denne vurdering af patientens funktionelle status ved hjælp af 6-Item HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) hos patienter, der gennemgår total hofteprotese. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. 0 korrelerer til total hoftehandicap og 24 korrelerer til perfekt hoftesundhedsresultat vil blive målt ved at bruge som
før operation til 3 måneder efter operation
Funktionel genopretning: KOOS
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af vurderinger af patientens funktionelle status ved hjælp af 6-element KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skalaer hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 28.

0 korrelerer med totalt knæhandicap og 28 korrelerer til perfekt knæsundhed.
før operation til 3 måneder efter operation
Ressourceudnyttelse i forbindelse med operationen og bedring: fysioterapiens varighed
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil måle varigheden af ​​fysioterapi, målt i dage
før operation til 3 måneder efter operation
Ressourceudnyttelse i forbindelse med operation og bedring: indlæggelsens varighed
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil måle postoperativ liggetid målt i dage
før operation til 3 måneder efter operation
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved at udtrække data fra den elektroniske patientjournal for at bestemme forekomsten af ​​post-kirurgiske komplikationer.
før operation til 3 måneder efter operation
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2-skalaen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Underskalaen for Søvnforstyrrelser inkluderet i PROMIS 29+2 har 4 spørgsmål. Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med højere søvnforstyrrelser.
før operation til 3 måneder efter operation
Fysisk funktion
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2 skalaen. Underskalaen for Fysisk Funktion inkluderet i PROMIS 29+2 har 4 spørgsmål. Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med en nedsat fysisk funktion.
før operation til 3 måneder efter operation
Træthed
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2 skalaen. Underskalaen for Træthed inkluderet i PROMIS 29+2 har 4 spørgsmål. Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med højere niveauer af træthed.
før operation til 3 måneder efter operation
Evne til at deltage i sociale roller
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2 skalaen. Underskalaen for Evne til at deltage i sociale roller inkluderet i PROMIS 29+2 har 4 spørgsmål. Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med manglende evne til at deltage i sociale roller.
før operation til 3 måneder efter operation
Smerteinterferens
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2 skalaen. Underskalaen for Smerteinterferens inkluderet i PROMIS 29+2 har 4 spørgsmål. Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. En højere score korrelerer med en højere smerteinterferens
før operation til 3 måneder efter operation
Kognitiv funktion
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PROMIS 29+2 skalaen. Underskalaen for Kognitiv Funktion i PROMIS 29+2 har 2 spørgsmål. Minimumsscore er 2 og maksimumscore er 10. En højere score korrelerer med en bevaret kognitiv funktion.
før operation til 3 måneder efter operation
Smerte katastrofal
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52. En højere score korrelerer med højere niveauer af smertekatastrofer.
før operation til 3 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater: genindlæggelseshastighed
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat måler frekvensen af ​​genindlæggelse, målt som en frekvens
før operation til 3 måneder efter operation
Kirurgiske resultater: udskrivelse samme dag
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
Dette resultat måler hastigheden af ​​udledning samme dag, målt som en frekvens
før operation til 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Kaynar, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21120053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner