健康な被験者におけるALN-TTRSC04の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2026年2月13日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
健康な被験者に皮下投与されたALN-TTRSC04の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、ALN-TTRSC04 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に評価されたボディマス指数（BMI）≥18.0 kg / m^2および≤30 kg / m^2。
除外基準:
- 推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常上限（ULN）を超える直接ビリルビンがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALN-TTRSC04
参加者には、ALN-TTRSC04 の単回投与が投与されます。
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ALN-TTRSC04 は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボは皮下注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：最長20ヶ月
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最長20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清トランスサイレチン (TTR) レベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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ALN-TTRSC04 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から4日目まで
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1日目から4日目まで
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ALN-TTRSC04 の最大観察血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から4日目まで
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1日目から4日目まで
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ALN-TTRSC04 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から4日目まで
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1日目から4日目まで
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尿中に排泄された ALN-TTRSC04 の割合 (fe)
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALN-TTRSC04-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。