Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALN-TTRSC04 hos friske personer

17. april 2024 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til subkutant administrert ALN-TTRSC04 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til stigende enkeltdoser av ALN-TTRSC04.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2 og ≤30 kg/m^2 vurdert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin over øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALN-TTRSC04
Deltakerne vil få en enkelt dose ALN-TTRSC04.
Legemiddel: ALN-TTRSC04
ALN-TTRSC04 vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Inntil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serum transthyretin (TTR) nivåer over tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Fraksjon av ALN-TTRSC04 utskilt i urinen (f.eks.)
Tidsramme: Frem til dag 2
Frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-TTRSC04-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transthyretin-mediert amyloidose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere