Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALN-TTRSC04 у здоровых субъектов
13 февраля 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) подкожно вводимого ALN-TTRSC04 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) разовых возрастающих доз ALN-TTRSC04.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2 и ≤30 кг/м^2, оцененный при скрининге.
Критерий исключения:
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Имеет аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) или прямой билирубин выше верхней границы нормы (ВГН).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALN-TTRSC04
Участникам будет введена разовая доза ALN-TTRSC04.
|
ALN-TTRSC04 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
До 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней сывороточного транстиретина (TTR) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ALN-TTRSC04
Временное ограничение: День 1-день 4
|
День 1-день 4
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ALN-TTRSC04
Временное ограничение: День 1-день 4
|
День 1-день 4
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) ALN-TTRSC04
Временное ограничение: День 1-день 4
|
День 1-день 4
|
|
Фракция ALN-TTRSC04, выделяемая с мочой (fe)
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-TTRSC04-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .