Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-TTRSC04 bei gesunden Probanden
13. Februar 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutan verabreichtem ALN-TTRSC04 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzeldosen von ALN-TTRSC04.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 und ≤30 kg/m^2, bewertet beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Hat Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder direktes Bilirubin über der oberen Normgrenze (ULN).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALN-TTRSC04
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-TTRSC04 verabreicht.
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ALN-TTRSC04 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
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Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Bis zu 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Serum-Transthyretin (TTR)-Spiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-TTRSC04
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ALN-TTRSC04
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-TTRSC04
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Anteil von ALN-TTRSC04, der im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Bis zum 2. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-TTRSC04-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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