Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ALN-TTRSC04 hos raske forsøgspersoner

13. februar 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af subkutant administreret ALN-TTRSC04 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetik (PK) af enkelt stigende doser af ALN-TTRSC04.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 og ≤30 kg/m^2 vurderet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin over den øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALN-TTRSC04
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-TTRSC04.
Medicin: ALN-TTRSC04
ALN-TTRSC04 vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 måneder
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumtransthyretin (TTR) niveauer over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ALN-TTRSC04
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Fraktion af ALN-TTRSC04 udskilt i urinen (f.eks.)
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-TTRSC04-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner