건강한 피험자에서 ALN-TTRSC04의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 피하 투여된 ALN-TTRSC04의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 ALN-TTRSC04의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 kg/m^2 및 ≤30 kg/m^2 선별 시 평가됨.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 정상 상한치(ULN) 이상의 직접 빌리루빈이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALN-TTRSC04
참가자에게는 ALN-TTRSC04의 단일 용량이 투여됩니다.
|
ALN-TTRSC04는 피하(SC) 주사에 의해 투여될 것이다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
|
위약은 SC 주사에 의해 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 빈도
기간: 최대 20개월
|
최대 20개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 혈청 트랜스티레틴(TTR) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
ALN-TTRSC04의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 4일차까지
|
1일차부터 4일차까지
|
|
ALN-TTRSC04의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 4일차까지
|
1일차부터 4일차까지
|
|
ALN-TTRSC04의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 4일차까지
|
1일차부터 4일차까지
|
|
소변으로 배설된 ALN-TTRSC04의 분획(fe)
기간: 2일차까지
|
2일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 대한 임상 시험
-
Prothena Biosciences Limited종료됨Amyloidogenic Transthyretin (ATTR) 아밀로이드증미국, 스페인, 스웨덴, 포르투갈
-
Thibaud Damy완전한심장 아밀로이드증 | 비대성 심근병증(HCM) | Transthyretin (TTR)의 아밀로이드증프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병