Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ALN-TTRSC04 u zdravých subjektů
17. dubna 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) subkutánně podávaného ALN-TTRSC04 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek ALN-TTRSC04.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2 a ≤30 kg/m^2 hodnocený při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo přímý bilirubin nad horní hranicí normálu (ULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALN-TTRSC04
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-TTRSC04.
|
ALN-TTRSC04 bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
|
Placebo bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin sérového transtyretinu (TTR) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ALN-TTRSC04
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Den 1 až Den 4
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ALN-TTRSC04
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Den 1 až Den 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ALN-TTRSC04
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Den 1 až Den 4
|
|
Frakce ALN-TTRSC04 vylučovaná močí (např.)
Časové okno: Až do dne 2
|
Až do dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-TTRSC04-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .