VA ヘルス システムにおける eVusheld 評価の実世界の有効性 (VALOR-VA)
米国のVAヘルスシステムでケアを受けているEVUSHELD適格集団におけるCOVID-19に対する曝露前予防としてのEVUSHELD™（Tixagevimab/Cilgavimab）の実世界での有効性を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、全国的な統合医療システムの電子カルテを使用して、COVID-19 感染と重篤な転帰の予防における Evusheld の有効性を評価するための、第 IV 相の観察的二次データ研究です。
この研究は、SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID- VA ヘルス システムの総 EUA 適格患者集団における 19 の関連アウトカム。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EVUSHELD の FDA EUA に基づく EVUSHELD の受領
- EUA に基づく EVUSHELD の使用にアクセスする資格。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EVUSHELD アーム
予防のためにEVUSHELDを投与された個人
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EVUSHELD ユーザー
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コンカレント コントロール アーム
Evusheld予防に適格であるが、EVUSHELDを受けていない個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19による入院
時間枠：6ヶ月まで
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入院患者の病院記録
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6ヶ月まで
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全死因死亡
時間枠：6ヶ月まで
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全死亡者数
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化された SARS-COV-2 感染
時間枠：最長6か月および12か月
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SARS-CoV-2 診断検査 (PCR、核酸増幅、抗原など) が陽性であるか、COVID-19b の診断コードが得られた医療機関との遭遇、または COVID-19 による隔離のコードが得られた医療機関との遭遇
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最長6か月および12か月
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医学的に付き添われた COVID-19
時間枠：最長6か月および12か月
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COVID-19 または SARS-CoV-2 感染による医療専門家の診察
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最長6か月および12か月
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COVID-19 入院
時間枠：12ヶ月まで
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COVID-19による入院
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12ヶ月まで
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COVID-19 集中治療室 (ICU) の入院
時間枠：最長6か月および12か月
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COVID-19によるICU入室
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最長6か月および12か月
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COVID-19 関連の死亡率
時間枠：最長6か月および12か月
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COVID-19による死亡
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最長6か月および12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott L DuVall, PhD、VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850R00014 (その他の識別子：AstraZeneca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
URL:
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。