Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЛЕКТРОННАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТЬ В РЕАЛЬНОМ МИРЕ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ VA (VALOR-VA)

20 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование для оценки реальной эффективности EVUSHELD™ (тиксагевимаб/цилгавимаб) в качестве доконтактной профилактики против COVID-19 среди подпадающих под действие EVUSHELD групп населения, получающих помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния в США

Спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других исходов, связанных с COVID-19, в общая популяция пациентов, имеющих право на участие в EUA, в системе здравоохранения Департамента по делам ветеранов (VA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование фазы IV с вторичными данными для оценки эффективности Эвушельда в предотвращении инфекции COVID-19 и тяжелых исходов с использованием электронных медицинских карт общенациональной интегрированной системы здравоохранения.

Исследование разработано как спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других COVID-19. 19 связанных исходов в общей популяции пациентов, отвечающих требованиям EUA, в системе здравоохранения штата Вирджиния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5814

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ослабленным иммунитетом, отвечающие критериям EUA, в системе здравоохранения Департамента по делам ветеранов.

Описание

Критерии включения:

  1. Получение EVUSHELD в соответствии с FDA EUA для EVUSHELD
  2. Право на доступ к использованию EVUSHELD в соответствии с EUA.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВУШЕЛЬД рука
Лица, получающие EVUSHELD для профилактики
Лекарство: Эвушельд
Пользователи EVUSHELD
Параллельное управление
Лица, имеющие право на профилактику Эвушелдом, но не получавшие Эвушельд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация из-за COVID-19
Временное ограничение: до 6 месяцев
Больничная книжка о госпитализации пациента
до 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 6 месяцев
Смертность от всех причин
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документально подтвержденная инфекция SARS-COV-2
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев
Любой положительный диагностический тест на SARS-CoV-2 (например, ПЦР, амплификация нуклеиновых кислот, антиген) ИЛИ обращение к врачу, приводящее к коду диагноза COVID-19b, ИЛИ обращение к врачу, приводящее к коду изоляции из-за COVID-19
до 6 и 12 месяцев
Медицинское обслуживание COVID-19
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев
Инфекция COVID-19 или SARS-CoV-2, требующая консультации медицинского работника
до 6 и 12 месяцев
Госпитализация COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
Госпитализация из-за COVID-19
до 12 месяцев
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) COVID-19
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с COVID-19
до 6 и 12 месяцев
Смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев
Смерть из-за COVID-19
до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850R00014 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-адрес:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2, COVID-19

Клинические исследования Эвушельд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться