eVusheld Assessment todellista tehokkuutta VA Health Systemissä (VALOR-VA)
Havainnointitutkimus EVUSHELD™:n (Tixagevimab/Cilgavimab) todellisen tehokkuuden arvioimiseksi altistumista edeltävänä ehkäisynä COVID-19:tä vastaan EVUSHELD-kelpoisten väestöjen joukossa, jotka saavat hoitoa VA Health Systemissä Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV havainnollinen, toissijainen tietotutkimus, jossa arvioidaan Evusheldin tehokkuutta COVID-19-tartunnan ja vakavien seurausten estämisessä käyttämällä valtakunnallisen integroidun terveydenhuoltojärjestelmän sähköisiä potilastietoja.
Tutkimus on suunniteltu AstraZenecan sponsoroimaksi havainnoitavaksi, sähköiseen terveydenhuollon tietueeseen (EHR) upotettuun retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jolla arvioidaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-tapauksia vastaan. 19 asiaan liittyvää lopputulosta koko EUA-kelpoisessa potilasjoukossa VA Health Systemissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuitti EVUSHELDistä FDA:n EUA:n alaisuudessa EVUSHELDille
- Kelpoisuus käyttää EVUSHELDiä EUA:n puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVUSHELD käsivarsi
Henkilöt, joille on annettu EVUSHELDiä ennaltaehkäisyyn
|
EVUSHELD käyttäjiä
|
|
Samanaikainen ohjausvarsi
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja Evusheld-profylaksiin, mutta eivät saaneet EVUSHELDiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito COVID-19:n takia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sairaalarekisteri potilaan vastaanotosta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaiken aiheuttamat kuolemat
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu SARS-COV-2-infektio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Mikä tahansa positiivinen SARS-CoV-2-diagnostiikkatesti (esim. PCR, nukleiinihapon monistus, antigeeni) TAI lääketieteellinen kohtaaminen, joka johtaa COVID-19b-diagnoosikoodiin TAI lääketieteellinen kohtaaminen, joka johtaa COVID-19:n aiheuttaman eristämisen koodiin
|
6 ja 12 kuukauteen asti
|
|
Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauteen asti
|
COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio, joka johtaa terveydenhuollon ammattilaisen konsultointiin
|
6 ja 12 kuukauteen asti
|
|
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sairaalahoito COVID-19:n takia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
COVID-19-tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Tehohoitoon pääsy COVID-19:n vuoksi
|
6 ja 12 kuukauteen asti
|
|
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
6 ja 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Cilgavimabin ja tiksagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850R00014 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL-osoite:
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .