eVusheld-Bewertung Wirksamkeit in der realen Welt im VA-Gesundheitssystem (VALOR-VA)
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) als Prä-Expositions-Prophylaxe gegen COVID-19 bei EVUSHELD-geeigneten Populationen, die im VA-Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-IV-Beobachtungsstudie mit sekundären Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Evusheld bei der Prävention von COVID-19-Infektionen und schweren Folgen unter Verwendung der elektronischen Krankenakten des landesweiten integrierten Gesundheitssystems.
Die Studie ist als von AstraZeneca gesponserte beobachtende, in elektronische Gesundheitsakten (EHR) eingebettete retrospektive Kohortenstudie konzipiert, um die praktische Wirksamkeit von EVUSHELD gegen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen und andere COVID- 19 verwandte Ergebnisse in der gesamten EUA-fähigen Patientenpopulation im VA-Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt von EVUSHELD unter der FDA EUA für EVUSHELD
- Berechtigung zum Zugriff auf die EVUSHELD-Nutzung unter der EUA.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EVUSHELD-Arm
Personen, die EVUSHELD zur Prophylaxe erhalten
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EVUSHELD-Benutzer
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Gleichzeitiger Steuerarm
Personen, die für eine Evusheld-Prophylaxe in Frage kommen, aber kein EVUSHELD erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Krankenhausprotokoll der Patientenaufnahme
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bis zu 6 Monaten
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Todesfälle jeglicher Ursache
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentierte SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
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Jeder positive diagnostische SARS-CoV-2-Test (z. B. PCR, Nukleinsäureamplifikation, Antigen) ODER ein medizinischer Kontakt, der zu einem Diagnosecode für COVID-19b führt ODER ein medizinischer Kontakt, der zu einem Code für die Isolierung aufgrund von COVID-19 führt
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bis 6 und 12 Monate
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Ärztlich betreutes COVID-19
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
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COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion, die zur Konsultation eines Arztes führt
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bis 6 und 12 Monate
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COVID-19 Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
|
bis zu 12 Monate
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Aufnahme auf die COVID-19-Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
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Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19
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bis 6 und 12 Monate
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COVID-19-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
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Tod aufgrund von COVID-19
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bis 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Wirkstoffkombination aus Cilgavimab und Tixagevimab
Andere Studien-ID-Nummern
- D8850R00014 (Andere Kennung: AstraZeneca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .