EVusheld Assessment Eficácia do mundo real no sistema de saúde VA (VALOR-VA)
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxia pré-exposição contra COVID-19 entre populações elegíveis para EVUSHELD que recebem atendimento no sistema de saúde VA nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de dados secundários de Fase IV para avaliar a eficácia do Evusheld na prevenção da infecção por COVID-19 e resultados graves usando os registros médicos eletrônicos do sistema de saúde integrado nacional.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR) para avaliar a eficácia no mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros casos de COVID-19. 19 resultados relacionados na população total de pacientes elegíveis para EUA no VA Health System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de EVUSHELD sob o FDA EUA para EVUSHELD
- Elegibilidade para acessar o uso do EVUSHELD sob os EUA.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço EVUSHELD
Indivíduos que receberam EVUSHELD para profilaxia
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Usuários EVUSHELD
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Braço de controle simultâneo
Indivíduos elegíveis para profilaxia com Evusheld, mas não receberam EVUSHELD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: até 6 meses
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Registro hospitalar de admissão do paciente
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até 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
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Mortes por todas as causas
|
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção documentada por SARS-COV-2
Prazo: até 6 e 12 meses
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Qualquer teste diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 (por exemplo, PCR, amplificação de ácido nucleico, antígeno) OU consulta médica resultando em um código de diagnóstico para COVID-19b OU consulta médica resultando em um código para isolamento devido a COVID-19
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até 6 e 12 meses
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Atendimento médico COVID-19
Prazo: até 6 e 12 meses
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Infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 levando à consulta de um profissional de saúde
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até 6 e 12 meses
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: até 12 meses
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Hospitalização por COVID-19
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até 12 meses
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) COVID-19
Prazo: até 6 e 12 meses
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Internação na UTI por COVID-19
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até 6 e 12 meses
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Mortalidade relacionada à COVID-19
Prazo: até 6 e 12 meses
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Morte por COVID-19
|
até 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00014 (Outro identificador: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .