eVusheld Assessment virkelige VERDENs effektivitet i VA Health System (VALOR-VA)
En observationsundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som præ-eksponeringsprofylakse mod COVID-19 blandt EVUSHELD-berettigede befolkninger, der modtager pleje i VA Health System i USA
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IV observationel, sekundær dataundersøgelse for at vurdere effektiviteten af Evusheld til at forhindre COVID-19-infektion og alvorlige udfald ved hjælp af elektroniske lægejournaler fra det landsdækkende integrerede sundhedssystem.
Undersøgelsen er designet som en AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verden af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og anden COVID- 19 relaterede resultater i den samlede EUA-kvalificerede patientpopulation i VA Health System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af EVUSHELD under FDA EUA for EVUSHELD
- Berettigelse til at få adgang til brug af EVUSHELD under EUA.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVUSHELD arm
Personer, der får EVUSHELD til profylakse
|
EVUSHELD brugere
|
|
Samtidig kontrolarm
Personer, der var berettiget til Evusheld-profylakse, men modtog ikke EVUSHELD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hospitalsjournal over patientindlæggelse
|
op til 6 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Dødsfald af alle årsager
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret SARS-COV-2 infektion
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder
|
Enhver positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (f.eks. PCR, nukleinsyreamplifikation, antigen) ELLER medicinsk møde, der resulterer i en diagnosekode for COVID-19b ELLER medicinsk møde, der resulterer i en kode for isolation på grund af COVID-19
|
op til 6 og 12 måneder
|
|
Medicinsk overværet COVID-19
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder
|
COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion, der fører til konsultation af en sundhedsperson
|
op til 6 og 12 måneder
|
|
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
|
op til 12 måneder
|
|
COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder
|
ICU indlæggelse på grund af COVID-19
|
op til 6 og 12 måneder
|
|
COVID-19-relateret dødelighed
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder
|
Dødsfald på grund af COVID-19
|
op til 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850R00014 (Anden identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .