Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EVusheld Assessment Efectividad en el mundo real en el sistema de salud de VA (VALOR-VA)

20 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional para evaluar la eficacia en el mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxis previa a la exposición contra el COVID-19 entre las poblaciones elegibles para EVUSHELD que reciben atención en el sistema de salud VA en los Estados Unidos

Un estudio de cohorte retrospectivo, observacional e integrado en un registro de atención médica electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros resultados relacionados con COVID-19 en el población total de pacientes elegibles para EUA en el Sistema de Salud del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de datos secundarios de fase IV para evaluar la efectividad de Evusheld en la prevención de la infección por COVID-19 y los resultados graves utilizando los registros médicos electrónicos del sistema de salud integrado a nivel nacional.

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo integrado en el registro de atención médica electrónico (EHR) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad en el mundo real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros COVID-19. 19 resultados relacionados en la población total de pacientes elegibles para EUA en el Sistema de Salud de VA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5814

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Toda la población de pacientes inmunocomprometidos elegibles para EUA en el Sistema de Salud del Departamento de Asuntos de Veteranos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recepción de EVUSHELD bajo FDA EUA para EVUSHELD
  2. Elegibilidad para acceder al uso de EVUSHELD bajo la EUA.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo EVUSHELD
Individuos que recibieron EVUSHELD como profilaxis
Droga: Evusheld
Usuarios de EVUSHELD
Brazo de control concurrente
Individuos elegibles para la profilaxis con Evusheld pero que no recibieron EVUSHELD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Registro hospitalario de ingreso del paciente
hasta 6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Muertes por todas las causas
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección documentada por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses
Cualquier prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva (por ejemplo, PCR, amplificación de ácido nucleico, antígeno) O encuentro médico que resulte en un código de diagnóstico para COVID-19b O encuentro médico que resulte en un código de aislamiento debido a COVID-19
hasta 6 y 12 meses
Atención médica COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses
Infección por COVID-19 o SARS-CoV-2 que lleva a la consulta de un profesional de la salud
hasta 6 y 12 meses
Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Hospitalización por COVID-19
hasta 12 meses
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses
Ingreso en UCI por COVID-19
hasta 6 y 12 meses
Mortalidad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses
Muerte por COVID-19
hasta 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8850R00014 (Otro identificador: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2, COVID-19

Ensayos clínicos sobre Evusheld

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir