Valutazione eVusheld Efficacia nel mondo reale nel sistema sanitario VA (VALOR-VA)
Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) come profilassi pre-esposizione contro COVID-19 tra le popolazioni idonee a EVUSHELD che ricevono cure nel sistema sanitario VA negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di dati secondari osservazionali di fase IV per valutare l'efficacia di Evusheld nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 e degli esiti gravi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche del sistema sanitario integrato nazionale.
Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo osservazionale e integrato nella cartella clinica elettronica (EHR) sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero correlato a COVID-19 e altri casi di COVID-19. 19 esiti correlati nella popolazione totale di pazienti ammissibili all'EUA nel sistema sanitario VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevimento di EVUSHELD ai sensi dell'EUA della FDA per EVUSHELD
- Idoneità all'accesso all'uso di EVUSHELD ai sensi dell'EUA.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio EVUSHELD
Soggetti a cui è stato somministrato EVUSHELD per la profilassi
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Utenti di EVUSHELD
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Braccio di controllo simultaneo
Persone idonee alla profilassi con Evusheld ma che non hanno ricevuto EVUSHELD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Registro ospedaliero di ricovero del paziente
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fino a 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Morti per tutte le cause
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione documentata da SARS-COV-2
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi
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Qualsiasi test diagnostico SARS-CoV-2 positivo (p. es., PCR, amplificazione dell'acido nucleico, antigene) O visita medica risultante in un codice diagnostico per COVID-19b O visita medica risultante in un codice di isolamento dovuto a COVID-19
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fino a 6 e 12 mesi
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Medico assistito COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi
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Infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2 che richiede la consultazione di un operatore sanitario
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fino a 6 e 12 mesi
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Ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Ricovero ospedaliero per COVID-19
|
fino a 12 mesi
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Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi
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Ricovero in terapia intensiva per COVID-19
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fino a 6 e 12 mesi
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Mortalità correlata a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi
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Morte per COVID-19
|
fino a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Combinazione di farmaci cilgavimab e tixagevimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8850R00014 (Altro identificatore: AstraZeneca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .