- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663957
Ocena eVusheld Real World Skuteczność w systemie opieki zdrowotnej VA (VALOR-VA)
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko COVID-19 wśród populacji kwalifikujących się do programu EVUSHELD otrzymujących opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie fazy IV z danymi wtórnymi, mające na celu ocenę skuteczności szczepionki Evusheld w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i poważnym skutkom przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej z ogólnokrajowego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.
Badanie zostało zaprojektowane jako sponsorowane przez firmę AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD w walce z infekcją SARS-CoV-2, hospitalizacją związaną z COVID-19 i innymi chorobami związanymi z COVID-19. 19 powiązanych wyników w całej populacji pacjentów kwalifikujących się do EUA w systemie opieki zdrowotnej VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie EVUSHELD w ramach FDA EUA dla EVUSHELD
- Uprawnienia do dostępu do użytkowania EVUSHELD w ramach EUA.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię EVUSHELD
Osoby, którym podano EVUSHELD w celach profilaktycznych
|
Użytkowników EVUSHELD
|
Jednoczesne ramię kontrolne
Osoby kwalifikujące się do profilaktyki Evusheld, które nie otrzymały EVUSHELD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Karta pobytu pacjenta w szpitalu
|
do 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgony z dowolnej przyczyny
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udokumentowane zakażenie SARS-COV-2
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
|
Każdy pozytywny test diagnostyczny SARS-CoV-2 (np. PCR, amplifikacja kwasu nukleinowego, antygen) LUB spotkanie medyczne, w wyniku którego uzyskano kod diagnozy COVID-19b LUB spotkanie medyczne, w wyniku którego uzyskano kod izolacji z powodu COVID-19
|
do 6 i 12 miesięcy
|
Opieka medyczna COVID-19
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
|
Zakażenie COVID-19 lub SARS-CoV-2 prowadzące do konsultacji z pracownikiem służby zdrowia
|
do 6 i 12 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu COVID-19
|
do 12 miesięcy
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
|
Przyjęcie na OIOM z powodu COVID-19
|
do 6 i 12 miesięcy
|
Śmiertelność związana z COVID-19
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
|
Śmierć z powodu COVID-19
|
do 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Połączenie leków cilgavimab i tixagevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850R00014 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Adres URL:
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2, COVID-19
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Japonia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; M...ZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Belgia
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...ZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCZakończonySARS-CoV-2 (COVID-19)Nowa Zelandia
-
Mayo ClinicZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie SARS CoV 2 | Szczepienia SARS CoV 2Stany Zjednoczone, Malawi
-
Stanford UniversityPfizerZakończonyDługi COVID | Postostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos... i inni współpracownicyZakończonySARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Sepsa SARS-CoV-2 | Zakażenie SARS CoV 2Norwegia
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)Australia
Badania kliniczne na Evusheld
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
AstraZenecaZakończonyZdrowy ochotnik | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia koronawirusemFederacja Rosyjska
-
Ghady HaidarAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Niedobór odpornościowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Niemcy
-
MediMergent, LLCZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone