eVusheld HODNOCENÍ EFEKTIVNOSTI SKUTEČNÉHO SVĚTA ve zdravotnickém systému VA (VALOR-VA)
Observační studie k posouzení efektivity EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) v reálném světě jako preexpoziční profylaxe proti COVID-19 mezi populacemi způsobilými pro EVUSHELD, které přijímají péči ve zdravotnickém systému VA ve Spojených státech
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační studie sekundárních dat fáze IV k posouzení účinnosti Evusheld v prevenci infekce COVID-19 a vážných následků pomocí elektronických lékařských záznamů z celostátního integrovaného zdravotnického systému.
Studie je navržena jako observační retrospektivní kohortová studie s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším COVID- 19 souvisejících výsledků v celkové populaci pacientů způsobilých pro EUA ve zdravotnickém systému VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem EVUSHELD podle FDA EUA pro EVUSHELD
- Způsobilost pro přístup k použití EVUSHELD v rámci EUA.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVUSHELD rameno
Jedinci, kterým je podáván EVUSHELD pro profylaxi
|
Uživatelé EVUSHELD
|
|
Souběžné ovládací rameno
Jedinci způsobilí pro profylaxi Evusheld, ale nedostali EVUSHELD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nemocniční záznam o přijetí pacienta
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentovaná infekce SARS-COV-2
Časové okno: do 6 a 12 měsíců
|
Jakýkoli pozitivní diagnostický test SARS-CoV-2 (např. PCR, amplifikace nukleové kyseliny, antigen) NEBO lékařské setkání vedoucí k diagnostickému kódu pro COVID-19b NEBO lékařské setkání vedoucí ke kódu pro izolaci kvůli COVID-19
|
do 6 a 12 měsíců
|
|
Lékařsky ošetřeno COVID-19
Časové okno: do 6 a 12 měsíců
|
Infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2 vedoucí ke konzultaci se zdravotnickým pracovníkem
|
do 6 a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hospitalizace kvůli COVID-19
|
až 12 měsíců
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19
Časové okno: do 6 a 12 měsíců
|
Vstup na JIP kvůli COVID-19
|
do 6 a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: do 6 a 12 měsíců
|
Smrt v důsledku COVID-19
|
do 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8850R00014 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .