eVusheld 평가 VA 의료 시스템의 실제 효과 (VALOR-VA)
미국의 VA 의료 시스템에서 치료를 받는 EVUSHELD 적격 인구 중 COVID-19에 대한 노출 전 예방 조치로서 EVUSHELD™(Tixagevimab/Cilgavimab)의 실제 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전국 통합 의료 시스템의 전자 의료 기록을 사용하여 COVID-19 감염 및 심각한 결과를 예방하는 Evusheld의 효과를 평가하기 위한 4상 관찰, 2차 데이터 연구입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 입원에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 관찰 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. VA 건강 시스템의 전체 EUA 적격 환자 모집단에서 19개의 관련 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EVUSHELD에 대한 FDA EUA에 따른 EVUSHELD 수령
- EUA에 따라 EVUSHELD 사용에 액세스할 수 있는 자격.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EVUSHELD 암
예방을 위해 EVUSHELD를 투여받은 개인
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EVUSHELD 사용자
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동시 컨트롤 암
Evusheld 예방을 받을 자격이 있지만 EVUSHELD를 받지 않은 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19로 인한 입원
기간: 최대 6개월
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환자 입원 기록
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최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문서화된 SARS-COV-2 감염
기간: 최대 6개월 및 12개월
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양성 SARS-CoV-2 진단 테스트(예: PCR, 핵산 증폭, 항원) 또는 COVID-19b에 대한 진단 코드를 생성하는 의료 접촉 또는 COVID-19로 인한 격리 코드를 생성하는 의료 접촉
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최대 6개월 및 12개월
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의료 참석 COVID-19
기간: 최대 6개월 및 12개월
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의료 전문가의 상담으로 이어지는 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염
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최대 6개월 및 12개월
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COVID-19 입원
기간: 최대 12개월
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COVID-19로 인한 입원
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최대 12개월
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COVID-19 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 최대 6개월 및 12개월
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COVID-19로 인한 ICU 입원
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최대 6개월 및 12개월
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COVID-19 관련 사망률
기간: 최대 6개월 및 12개월
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코로나19로 인한 사망
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최대 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott L DuVall, PhD, VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850R00014 (기타 식별자: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
URL:
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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