赤外線サーモグラフィによる腰部の保温効果の違いの研究

研究者は、2×2 の無作為対照試験をデザインし、異なるツボ (Weizhong と Chize) と異なる介入 (鍼と灸) に従って 4 つのグループに分けます。 患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) AW グループ: Weizhong ポイントでの鍼治療、(2) AC グループ: Chize ポイントでの鍼治療、(3) MW グループ: Weizhong ポイントでの灸、(4) MC グループ：智瀬ポイントのお灸。 すべてのグループが 30 分間介入を受けます。 この試験は、浙江中医科大学の第三附属病院で実施されます。 研究者は、腰部の平均温度差、膀胱経線の第 1 側線の平均温度差、膀胱経線の第 2 側線の平均温度差を異なる時間ノードで測定します (介入前、 0、5、10、15、20、25、30 分) すべてのグループで。

研究者は、腰部の平均温度差を主要な効果指標として使用して、サンプルサイズを推定します。 サンプル サイズの計算は、効果サイズを検出するために必要な参加者の数を決定するために実行されます。 以前に報告された同様の論文 [10,16] に基づくと、我々の予備データは、平均温度差の SD の平均が μ1 = 1.4 であることを示しています。 AW グループ、AC グループ、MW グループ、MC グループでそれぞれ μ2 = 0.3、μ3 = 0.7、μ4 = 0.2、SD σ1 = 0.6、σ2 = 0.6、 σ3=0.07、 σ4=0.07。 k は、この試行では 4 であるグループの数を表します。 研究者は、グループごとに約 44 人を計算します。タイプ I の誤差は 5%(α=0.05) です。 および 80% の電力 (β = 0.20)。 研究中のドロップアウト率を 10% と見積もると、グループあたり 49 人の参加者という目標に到達するには、合計で最低 196 人の参加者が必要です。

治験責任医師は、浙江中国医科大学から 18 歳以上の 196 人の適格な参加者を募集します。 適格な患者は、以下の包含基準と除外基準を満たさなければなりません。 大学内の広告や、インターネットの数か所でのチラシを通じて、候補者を募集します。 興味のある参加者は、セラピストを通じて、電話、電子メール、または郵便でプロジェクト リーダー (PL) に連絡できます。 申請者が研究基準を満たしていれば、研究に招待されます。

温度の検出と測定 FLIR E53 カメラ (FLIR Systems, Inc.、Wilsonville、OR、USA) を使用して熱画像を取得しました。 この赤外線カメラの赤外線解像度は 240×180 ピクセル、可視光解像度は 640×480 ピクセルです。 FLIR E53 カメラのシーン範囲温度範囲は -20 °C ～ 650 °C で、わずか 0.04 °C の温度差を検出できます。

FLIR E53 カメラを観察領域 (事前にマークされた領域とツボ) に対して垂直に、50 ～ 100 cm 離します。 各参加者は、温度が 26°C、湿度が 40% ～ 60% の一定の部屋で評価されます。 最初の写真は参加者が 20 分間休んだ後に撮影され、他の写真は鍼灸が開始されてから 0、5、10、15、20、25、30 分後に順次撮影され、介入が終了した直後に撮影されます。 間違った測定を防ぐために、ヒート ランプやその他の外部熱源のスイッチをオフにします。

熱画像は、2 人の観察者によって FLIR Tools アプリケーションで分析されます。 ツボと同様に腰の特定の関心領域が事前に定義され、通常の VGA 写真で概説されます。 FLIR Tools アプリケーションを使用すると、選択したエリアまたはラインの平均温度を計算できます。 特定の地域の平均気温は、異なる時間ノードで比較されます。 両地域の温度差をΔT（℃）で表した。研究者は、両方の研究者の ΔT 値を比較することにより、観察者間の信頼性を計算します。

介入。 この試験は、鍼と灸の 2 つの介入で設計され、介入ごとに Weizhong (BL 40) と Chize (LU 5) の 2 つのツボがあります。 鍼・灸はいずれも経験2年以上の漢方医が施術いたします。 鍼・灸ともに1回30分の施術のみとなります。 患者が何らかの有害事象 (AE) に苦しんでいる場合、針と灸は削除されます。

有害事象と安全性 鍼と灸に関連するすべての有害事象 (AE) は、治療中に記録されます。これらの有害事象には、出血、血腫、火傷、失神、深刻な痛み、局所感染などが含まれます。 試験中、すべての予期しない有害事象 (AE) が詳細に観察され、CRF に記録されます。 調査官による因果関係の評価に関係なく、報告されたすべての AE を分析する必要があります。 重大な有害事象が発生した場合、研究者はすぐに PL および倫理委員会に報告し、参加者が研究を中止する必要があるかどうかを決定します。

データの収集と管理 同意を求めた後、CRF の人口統計学的およびベースラインの特性データは、治療の割り当てをマスクし、標準化された方法でアンケートを管理するように訓練された特定の RA によって完成されます。 データは、性別、年齢、体重、身長、最近の腰の不快感の頻度（毎週）、鍼灸治療の経験、腰のベースライン温度で構成されています。 結果測定は、介入後に結果評価者によって測定されます。 RA は、データ収集の品質管理を実施し、データ入力を担当します。 PL は、最初のデータのクリーニング、識別、コーディング、およびデータ分析のための適切な形式への変換を担当します。 すべてのフォームには、担当調査員またはその権限を与えられたスタッフ メンバーの日付と署名が必要です。

統計分析 割り当てられたすべての被験者は、利用可能なデータ、つまり治療意図（ITT）に基づいて分析されます。 95% の有意水準 (両側 p 値アルファ < 0.05) が使用されます。 データの正規性を調べた後 (Kolmogorov-Smirnov 検定)、ANOVA (正規分布を仮定) または Kruskal-Wallis (ノンパラメトリック) を使用して、結果の測定値を分析します。 人口統計学的特性およびその他のベースライン値は、各グループの記述統計を使用して説明されます。 重要なグループの相互作用は事後分析されます。 研究者は、ボンフェローニ法を使用して、複数の結果の全体的な有意水準を適切に調整します。