Infrarød termografi-basert studie av oppvarmingseffektforskjellen ved midje

etterforskerne vil designe en 2×2 randomisert kontrollert studie, delt inn i fire grupper i henhold til ulike akupunkturpunkter (Weizhong og Chize) og ulike intervensjoner (akupunktur og moxibustion). Pasienter vil bli randomisert til en av de fire behandlingsarmene: (1) AW-gruppe: akupunktur ved Weizhong-punkt, (2) AC-gruppe: akupunktur ved Chize-punkt, (3) MW-gruppe: moxibustion ved Weizhong-punkt, (4) MC-gruppe : moxibustion ved Chize-punktet. Alle grupper får intervensjonen i 30 minutter. Denne prøven vil bli utført på det tredje tilknyttede sykehuset ved Zhejiang Chinese Medical University. etterforskerne vil måle den gjennomsnittlige temperaturforskjellen i lumbalområdet, den gjennomsnittlige temperaturforskjellen til den første laterale linjen til blæremeridianen, og den gjennomsnittlige temperaturforskjellen til den andre laterale linjen i blæremeridianen ved forskjellige tidsknuter (Pre-intervention, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter) i alle grupper.

etterforskerne bruker gjennomsnittlig temperaturforskjell i lumbalområdet som den primære effektindikatoren for å estimere prøvestørrelsen. Prøvestørrelsesberegninger utføres for å bestemme antall deltakere som trengs for å oppdage effektstørrelser. Basert på lignende papirer rapportert før [10,16] og våre foreløpige data indikerer gjennomsnittet med SD av gjennomsnittlig temperaturforskjell var μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 i henholdsvis AW-gruppen, AC-gruppen, MW-gruppen, MC-gruppen, med SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, σ4=0,07. k representerer antall grupper som er 4 i dette forsøket. etterforskerne vil beregne omtrent 44 individer per gruppe med en type I feil på 5 %(α=0,05) og 80 % effekt (β = 0,20). Ved å anslå en frafallsrate på 10 % i løpet av studien, er det nødvendig med minimum 196 totalt deltakere for å nå målet på 49 deltakere per gruppe.

etterforskerne vil rekruttere 196 kvalifiserte deltakere fra Zhejiang Chinese Medical University med alder over 18 år. De kvalifiserte pasientene må oppfylle følgende inklusjonskriterier samt eksklusjonskriteriene. Forventere vil bli rekruttert gjennom en annonse ved universitetet, og gjennom flyers flere steder på internett. Interesserte deltakere kan kontakte prosjektlederen (PL) gjennom sin terapeut, på telefon, e-post eller post. Dersom en søker oppfyller studiekriteriene, vil han eller hun bli invitert til forskningen.

Temperaturdeteksjon og måling Termiske bilder ble tatt med FLIR E53-kameraet (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Dette termiske kameraet har en infrarød oppløsning på 240×180 piksler og en synlig lysoppløsning på 640×480 piksler. FLIR E53-kameraet har et sceneområde temperaturområde på -20 °C til 650 °C og kan oppdage temperaturforskjeller så små som 0,04 °C.

Gjør FLIR E53-kameraet vinkelrett på observasjonsområdet (forhåndsmerket område og akupunkturpunkter), fra 50-100 cm. Hver deltaker vil bli evaluert i et rom med en konstant temperatur på 26°C og 40%-60% luftfuktighet. Det første bildet vil bli tatt etter at deltakerne har hvilet i 20 minutter, andre bilder vil bli tatt i rekkefølge ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter at akupunktur/moxibustion har startet og rett etter at intervensjonen er avsluttet. Varmelamper og andre fremmede varmekilder er slått av for å hindre feilmålinger.

Termiske bilder vil bli analysert i FLIR Tools-applikasjonen av to observatører. Det spesifikke interesseområdet ved midjen samt akupunkturpunktene er forhåndsdefinert og skissert i det vanlige VGA-bildet. FLIR Tools-applikasjonen gjør det mulig å beregne gjennomsnittstemperaturen i valgt område eller linje. Gjennomsnittstemperaturen til et bestemt område vil bli sammenlignet ved forskjellige tidsnoder. Temperaturforskjellen mellom begge områdene ble uttrykt som ΔT (℃). etterforskerne vil beregne interobservatørens pålitelighet ved å sammenligne ΔT-verdien til begge forskerne.

Intervensjoner. Denne studien vil bli utformet med to intervensjoner av akupunktur og moxibustion, med to akupunktur Weizhong (BL 40) og Chize (LU 5) for hver intervensjon. Både akupunktur og moxibustion vil bli utført av lisensierte leger i tradisjonell kinesisk medisin med minst 2 års erfaring. Både akupunktur- og moxibussjonsbehandling vil kun bestå av 1 økt med 30 minutter. Nåler og moxa vil bli fjernet hvis pasientene lider av bivirkninger (AE).

Uønskede hendelser og sikkerhet Alle uønskede hendelser (AE) assosiert med akupunktur og moxibustion vil bli registrert under behandlingen; disse bivirkningene inkluderer blødning, hematom, brannskader, besvimelse, alvorlig smerte, lokal infeksjon osv. Under forsøket vil alle uventede bivirkninger (AE) bli observert i detalj og dokumentert i CRF. Alle rapporterte bivirkninger bør analyseres uavhengig av etterforskernes vurderinger av årsakssammenheng. Hvis alvorlige uønskede hendelser inntreffer, bør forskerne rapportere til PL og etikkkomiteen umiddelbart, som vil avgjøre om deltakeren må trekke seg fra studien.

Datainnsamling og håndtering Etter å ha søkt samtykke, vil de demografiske og karakteristiske dataene i CRF fylles ut av en spesifikk RA som er maskert til behandlingstildeling og opplært til å administrere spørreskjemaer på en standardisert måte. Dataene består av kjønn, alder, vekt, høyde, frekvens (ukentlig) av nylig ubehag i korsryggen, erfaring med akupunktur/moxibustion og baselinetemperatur i midjen. Resultatmåling vil bli målt av resultatbedømmerne etter intervensjonen. RAer vil føre kvalitetskontroll av datainnsamlingen og være ansvarlige for datainntasting. PL vil være ansvarlig for innledende datarensing, identifisering, koding og konvertering til riktig format for dataanalyse. Alle skjemaer må være datert og signert av ansvarlig etterforsker eller en av hans/hennes autoriserte ansatte.

Statistisk analyse Alle tildelte forsøkspersoner vil bli analysert med tilgjengelige data, det vil si på grunnlag av intensjon-å-behandle (ITT). Et signifikansnivå på 95 % (tosidige p-verdier alfa < 0,05) vil bli brukt. Etter å ha undersøkt dataene for normalitet (Kolmogorov-Smirnov test) vil utfallsmålene bli analysert ved bruk av ANOVA (forutsatt normalfordeling) eller Kruskal-Wallis (ikke-parametrisk). Demografiske egenskaper og andre grunnverdier vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk for hver gruppe. Betydelige gruppeinteraksjoner vil bli analysert post-hoc. etterforskerne vil bruke Bonferroni-metoden for å tilpasse det generelle nivået av betydning for flere utfall.